Paxlovid是美国辉瑞公司研发的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦的商品名。本品为口服小分子新冠病毒治疗药物,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。 [7] [25]
2021年12月14日消息,辉瑞公司表示,最终分析仍显示其新冠口服药Paxlovid在防止高危病人住院和死亡方面有89%的效果 [1];2021年12月22日,美国食品和药物管理局批准Paxlovid;当地时间2022年1月2日,德国联邦卫生部长劳特巴赫宣布,德国联邦政府希望在1月份对新冠口服药“Paxlovid”进行紧急批准。 [5]2022年4月21日,世卫组织批准在高风险新冠肺炎患者中使用辉瑞公司的新冠口服药Paxlovid。 [14]
- 药品名称
- Paxlovid
- 外文名
- Paxlovid
- 主要适用症
- 新型冠状病毒肺炎
- 剂 型
- 片剂
- 药品类型
- 新冠口服药
- 研发药企
- 辉瑞公司
当地时间2021年11月22日,美国食品药品管理局(FDA)紧急授权(EUA)批准美国辉瑞制药公司治疗新冠病毒肺炎新药奈玛特韦(nirmatrelvir)片联用病毒蛋白酶增强药利托那韦(ritonavir)片共包装盒 Paxlovid@上市,用于治疗SARS-CoV-2 轻至中度成人和≥12 岁、体质量≥40 kg 的儿童和成人患者,及具有较高重症风险的患者人群。Ⅲ期临床试验初步结果显示,与安慰剂相比,在症状出现3d内接受治疗的患者,任何原因导致住院和死亡的风险可降低 89%。 [9]
2021年,辉瑞公司的最终分析结果显示,新冠口服药PAXLOVID的临床效果与11月公布的中期结果一致。与安慰剂相比,在症状出现3天内接受治疗,任何原因导致住院和死亡风险可降低雄慨采89%。12月14日,辉瑞公司公布了上述消息,完整的研究数据预计将在本月晚些时候发布。 [1]
2022年2月11日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。 [6]
2022年3月17日,日内瓦药品专利池组织(Medicines Patent Pool, MPP)官网发布消息称,已与35家公司签署协议,这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦(nirmatrelvir)原料药或制剂。 [8]
当地时间2022年4月29日,辉瑞公司对外公布了其新冠口服药Paxlovid用于暴露后预防的II/III期临床试验(EPIC-PEP)研究情况,结果显示Paxlovid无法有效预防与新冠确诊患者有过接触的家庭成员感染。
2022年6月15日,辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗欢婆成年人的II/III期临床试验(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状夜榜埋连续4天持续缓解的主要终点。 [18]
2022年6月30日,辉瑞宣布,该公司向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了抗新冠病毒治疗药物Paxlovid的新药申请,将用于治疗高危新冠患者。 [19]12月13日消息,辉瑞新冠特效药Paxlovid开启网售,需上传核酸或抗原结果 [21]。就此事1药网方面向记者表示,媒体对1药网关于新冠口服药PAXLOVID网售的解读不准确 [22]。12月14日,中国医药公告,公司与辉瑞公司签订协议,将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid®)在中国大陆市场的进口和经销。 [23]
2023年1月13日晚,阿里健康互联网医院新冠发热门诊页面上线了“问诊号源发放时段预告”,用户进入该板块,可开具辉瑞公司生产的新冠口服药Paxlovid,每日10时开始分时段限量供应,购药需凭核酸/抗原阳性结果。 [24]
当地时间2023年5月25日,美国FDA正式批准辉瑞(NYSE:PFE)的新冠口服抗病毒药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合)用于治疗成人轻度至中度新冠肺炎病症。Paxlovid成为FDA批准用于成人新冠抗病毒治疗的第四款药物,也是第一种口服抗新冠病毒药。 [26]
Paxlovid在全球范围临床后研究最广泛、深入,美国、中国香港、以色列等地已开展了多项针对该药物的真实世界研究。2023年5月25日,该药物从“紧急使用授权”正式获得美国食品和药品管理局(FDA)批准。FDA表示,“批准表明Paxlovid已经达到了本机构严格的安全性和有效性标准。” [27]
Paxlovid 作为口服新冠肺炎治疗新药,在临床研究中表现优秀,使新冠肺炎患者的住院或死亡风险降低89%,同时具有不易耐药、对变异株有效等优势,被认为是改变目前疫情防控策略的治疗方法。但值得关注的是,由于包含 CYP3A4 酶抑制剂利托那韦,造成其与很多药物存在相互作用,并影响肝肾功能,所以很大程度上限制了其用药人群,增加了有基础疾病和老年人群的用药风险。辉瑞公司表示,预计在 2022年底将生产1. 2亿个疗程的Paxlovid。为完成这一目标,辉瑞公司已与多个国家研发生产外包服务的公司合作,包括中国的凯莱英医药集团、药明康德等以及法国的诺华赛等。同时,2021年11月16 日,辉瑞公司与联合国支持的非营利组织药品专利池(MPP)达成协议,将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药,并与利托那韦一起供应 95 个中低收入国家(不包括中国),覆盖全球53%的人口。目前中国已附条件批准Paxlovid的进口注册,作为一种能改变新冠肺炎疫情防控策略的药物,希望中国新冠肺炎患者能尽快获得足够的药物治疗。 [10]
2022年4月8日,国药空港接到辉瑞中国的通知,抗新冠病毒药物(Paxlovid)需从北京口岸首次进口。4月11日下午17点20分货物入天竺综合保税区国药空港保税仓库,4月14日上午11点10分货物从天竺综合保税区出区,短短66个小时,国药空港完成进口前端的各个环节,包括:监管库提货、入库消杀、验收、办理进口药品通关单、协调抽样、出区申报放行等。 [11]