ISO 13485

ISO 13485Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposeser enInternational Organization for Standardization(ISO) standard der blev udgivet første gang i 1996; den repræsenterer kravene for et omfattendekvalitetssystemfor design og produktion afmedicinsk udstyr.Standarden overtog tidligere dokumenter som EN 46001 (1993 og 1996) og EN 46002 (1996), og den tidligere udgivne ISO 13485 (1996 og 2003), samt ISO 13488 (også 1996).

Den nuværende udgave af ISO 13485 blev udgivet 1. marts 2016.