ISO 15378
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La normeISO 15378,version 2017, est spécifique aux matériaux d’emballagesprimaires pourmédicaments.Fondée sur la normeISO 9001,elle prend aussi en compte lesBonnes pratiques de fabrication(BPF). Cette norme définit les exigences en matière de système demanagement de la qualitéau niveau de la conception, de la fabrication, de la fourniture, de la surveillance et de la mesure du produit. Elle comprend notamment des critères concernant les lots de fabrication et leurtraçabilité,la maîtrise des conditions environnementales, la validation des processus critiques et lagestion des risques.
Certification ISO 15378
[modifier|modifier le code]Toute entreprise ou organisme qui fabrique, emballe ou contrôle des matériaux d’emballagesprimaires de médicaments peut demander à être certifié ISO 15378. C’est une initiative volontaire mais qui peut être nécessaire pour le maintien de l’activité d’une entreprise avec ses prestataires.
Les bénéfices de lacertificationISO 15378:
- La sécurité des patients qui utilisent des produits directement en contact avec un emballage est assurée.
- Les matériaux d’emballages pharmaceutiques sont conformes aux exigences des dispositions légales de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments.
- Les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication sont respectées et l’entreprise dispose d’un système de management effectif et efficace.
La certification ISO 15378 peut être intégrée à d’autres certifications (ISO 14001,ISO 45001,…). Le certificat est valide pendant 3 ans et dispose d’une reconnaissance internationale.
Voir aussi
[modifier|modifier le code]Références
[modifier|modifier le code]Liens externes
[modifier|modifier le code]- [1]Certification ISO 15378, système de management de la qualité - DEKRA Certification; ASCII QUALITATEM SARL;
- Les fabricants de matériaux d'emballage de médicaments documents ISO 15378
