Pandemrix

Pandemrixer etregistrert varemerkefor en influensavaksine utviklet av det multinasjonale legemiddelkonsernetGlaxoSmithKlineforH1N1-pandemiviruset som først og fremst ble kjent i forbindelse medinfluensa A(H1N1)-pandemien 2009.

Pandemrix er den H1N1-vaksinen som ble godkjent avEUi oktober 2009 etter anbefaling fraEMEA.Markedsføringstillatelsen forEU-områdetble gitt 20. mai 2008på grunnlag av et såkaltmodellvaksinekonseptutviklet med H5N1-virus.Vaksinen ble brukt i blant annet Danmark, Sverige, Storbritannia, Irland, Tyskland, Nederland og Portugal, også til gravide i andre og tredje trimester.

I Sveits har legemiddelmyndigheten (Swissmedic) valgt å prioritere den sveitsiske produsenten Novartis' produktFocetria.For vaksinenCelturafra samme produsent forholder Swissmedic seg avventende.

Andre vaksiner som er i bruk i forbindelse med pandemien erCelvapan(Tyskland, 200 000 doser) ogPanenza.Disse har ikke godkjennelse i Norge.

Godkjennelse i Norge

Melding om godkjennelse i Norge kom 1. oktober 2009. I Norge er Pandemrix den eneste vaksinen som er tenkt brukt avlegemiddelverket. Vaksinen er i EU-området bare godkjent brukt i forbindelse med en offisielt erklært H1N1-pandemi. 11. juni 2009 erklærte WHO at en pandemi var en realitet.WHO anbefalte den 13. juli 2009 alle sine 194 medlemsland å vaksinere alle sine innbyggere høsten 2009. Det har vært reaksjoner på at vaksinen inneholderskvalensomadjuvans(AS03), og legemiddelverket har redegjort for dette i en artikkel publisert 23. oktober 2009. Etter mediaoppslag om vaksinering og bivirkninger, publiserte WHO en oppdatert SOS-oversikt (spørsmål og svar) om sikkerhetsaspektet 30. oktober 2009

Distribusjon

Siden det forutsettes massevaksinasjon og at denne bør gjennomføres raskt distribueres vaksinen med kjølebiler til bydeler og kommuner i Norge i pakker a 500 doser som består av:

• 1 kartong med 50hetteglassà 2,5 mlsuspensjon(antigen)
• 2 kartonger med 25 hetteglass à 2,5 mlemulsjon(adjuvans)

Ved å blande ett hetteglass med antigen og ett hetteglass med adjuvans får man en multidosebeholder (5 ml) som inneholder 10 doser til voksne eller 20 doser til barn 6 måneder – 9 år. Denne har begrenset holdbarhet, sannsynligvis maksimalt 24 timer. Folkehelseinstituttet oppfordrer derfor kommunene til å planlegge gjennomføringen av vaksinasjonene ut fra dette for å minimere svinn.

Dosering

Hver dose utgjøres som nevnt av to komponenter, én som inneholder adjuvans, én meddet inaktiverte viruset.Disse blandes før intramuskulær injeksjon. For full effekt anbefales det at det brukes to doser, satt med 21 dagers mellomrom. Det er registrert immunitet allerede etter én dose.

Bivirkningsrapporter

I 2009 ble det meldt 801 tilfeller av mulige bivirkninger etter vaksinering med Pandemrix. Det fremkom blant annet en kobling mellom vaksinen og utvikling narkolepsi hos barn. Risiko for narkolepsi etter influensa er lite studert, men en økt forekomst av narkolepsi etter influensapandemien ble sett også i land som i liten grad vaksinerte, blant annet i Kina og Danmark. Helsepersonell ble spesielt anmodet om å melde alvorlige hendelser etter vaksinasjon. 201 av disse meldingene regnes som alvorlige, som for eksempel alvorlige allergiske reaksjoner, kramper og Guillain-Barré syndrom.

Eksterne lenker

• Legemiddelverkets bivirkningsrapport for 2009
• Folkehelseinstituttets informasjonssider med løpende oppdateringer om vaksinasjonen
• Pakningsvedlegg
• Bivirkningsrapporter på Pandemrix–Statens legemiddelverksinformasjonsside om bivirkninger.
• Norske helsemyndigheters informasjon om Pandemrix