近两年，随着医疗器械与体外诊断试剂法规的变化与调整，医疗器械专注于体外诊断试剂的服务企业已经成为市场主流，比如江苏新万格，江苏新万格。
在体外诊断试剂临床试验中，检测样本涉及不同的抗凝剂时，应该在临床前研究阶段对不同抗凝剂进行研究，以此验证抗凝剂的适用性及其对检测的影响。一般情况下，如果经过前期研究认为说明书声称可以使用的抗凝剂对样本检测不存在差异性影响，则在临床试验过程中，无需分组纳入使用不同抗凝剂的样本，所有适用的抗凝剂均都可以在临床试验样本中使用；但在特殊情形下，当不同抗凝剂对检测结果有显著影响，导致临床检测结果的判定有不同参考值等情形，则需要在临床试验中，分别进行样本收集和研究。