Lễ tới (Eli Lilly and Company) với địa phương thời gian 7 nguyệt 2 ngày tuyên bố, nước Mỹ FDA đã phê chuẩn Kisunla(donanemab-azbt, nhiều nạp đơn kháng ), dùng cho trị liệu xuất hiện lúc đầu bệnh trạng Alzheimer's bệnh (AD) người trưởng thành; này đó người bệnh bao gồm có cường độ thấp nhận tri chướng ngại (MCI) người bệnh cùng với ở vào cường độ thấp si ngốc giai đoạn AD người bệnh, thả người bệnh xác nhận tồn tại tinh bột dạng lòng trắng trứng bệnh lý. Dự tính Kisunla đem trong tương lai mấy chu nội đưa ra thị trường.

Alzheimer's bệnh là một loại không thể nghịch tiến dần tính não bộ bệnh tật, tuy rằng này cụ thể nguyên nhân bệnh thượng không hoàn toàn rõ ràng, nhưng nên bệnh có một loại cộng đồng đặc thù, đó chính là đại não trung β tinh bột dạng lòng trắng trứng đốm khối tích tụ, này đó β loại tinh bột lòng trắng trứng sẽ làm chồng chất hình thành đốm khối, khả năng dẫn tới cùng Alzheimer's bệnh tương quan ký ức cùng tư duy vấn đề. Tinh bột dạng lòng trắng trứng là nhân thể tự nhiên sinh ra một loại protein, β tinh bột dạng lòng trắng trứng đốm khối tích tụ là Alzheimer's bệnh một cái minh xác bệnh lý sinh lý đặc thù.

Donanemab là một khoản bia hướng β tinh bột dạng lòng trắng trứng (Aβ) đơn clone kháng thể, thông qua mỗi bốn phía ( mỗi tháng ) tiêm tĩnh mạch một lần. Nó có thể cùng tên là N3pG tinh bột dạng lòng trắng trứng á hình đặc dị tính kết hợp. Thông qua bia hướng này một lòng trắng trứng á hình, donanemab có thể đặc dị tính mà cùng đại não trung tinh bột dạng đốm khối tương kết hợp, do đó xúc tiến tinh bột dạng đốm khối thanh trừ. Lễ tới tỏ vẻ, mỗi tháng một lần Kisunla là đầu cái có chứng cứ cho thấy ở tinh bột dạng đốm khối thanh trừ sau nhưng đình chỉ trị liệu tinh bột dạng đốm khối bia hướng liệu pháp, cho rằng nên liệu pháp có thể hạ thấp trị liệu phí tổn cũng giảm bớt truyền dịch số lần.

Lệnh người chú ý chính là, Kisunla trở thành tự 2021 năm tới nay phê chuẩn loại thứ ba chỉ ở thanh trừ tinh bột dạng lòng trắng trứng Alzheimer's bệnh dược vật. 2023 năm 1 nguyệt, FDA gia tốc phê chuẩn vệ tài cùng trăm kiện liên hợp khai phá AD dược vật Leqembi(lecanemab-irmb, luân tạp nại đơn kháng ), nhưng yêu cầu nên dược vật cung cấp về nên dược vật đã biết tác dụng phụ cảnh cáo, bao gồm não sưng to cùng nhỏ bé xuất huyết. Cùng năm 7 nguyệt, Leqembi đã từ gia tốc phê chuẩn chuyển vì truyền thống phê chuẩn, là cái thứ nhất đạt được FDA hoàn toàn phê chuẩn Alzheimer's bệnh kháng thể trị liệu dược vật. 2021 năm 6 nguyệt, nước Mỹ gia tốc phê chuẩn đầu cái cũng là duy nhất một cái thông qua giảm bớt đại não trung tinh bột dạng β đốm khối tới giải quyết Alzheimer's bệnh định nghĩa bệnh lý trị liệu phương pháp Aduhelm(aducanumab-avwa, a đỗ kia đơn kháng ). Cứ việc lâm sàng nghiên cứu kết quả không đồng nhất, nhưng nên cơ cấu phê chuẩn. Năm nay lúc trước, nghiên cứu phát minh công ty trăm kiện tuyên bố đình chỉ Aduhelm nghiên cứu phát minh cập tiêu thụ, cũng từ bỏ nó quyền sở hữu. Leqembi thông qua mỗi tháng 2 thứ tiêm vào một lần, cùng Kisunla mỗi tháng tiêm vào một lần so sánh với, người sau có thể giảm bớt người bệnh đi tới đi lui bệnh viện tần thứ cũng giảm bớt hộ lý nhân viên gánh nặng.

Nên phê chuẩn căn cứ vào song manh, an ủi tề đối chiếu TRAILBLAZER-ALZ 2 nghiên cứu số liệu, nên nghiên cứu đánh giá donanemab ở 59 đến 86 tuổi hoạn có lúc đầu bệnh trạng tính Alzheimer's bệnh ( kinh chứng thực tồn tại tinh bột dạng bệnh biến cùng cường độ thấp nhận tri chướng ngại hoặc cường độ thấp si ngốc bệnh tật giai đoạn người bệnh, cùng Alzheimer's bệnh 3 kỳ cùng 4 kỳ nhất trí ) thành nhân trung hiệu quả trị liệu cùng an toàn tính. Nghiên cứu tham dự giả bị tùy cơ phân phối tiếp thu donanemab 700mg tĩnh mạch thua chú (IV) trị liệu, trước 3 tề mỗi 4 thứ hai thứ, sau đó mỗi 4 chu tiếp thu 1400mg(n=860) hoặc an ủi tề trị liệu (n=876), tổng cộng nhiều nhất 72 chu. Ở đệ 24, 52 cùng 76 chu đo lường tinh bột dạng lòng trắng trứng điện dương tử phóng ra phay đứt gãy rà quét (PET) trình độ. Nếu đơn thứ PET rà quét trung tinh bột dạng lòng trắng trứng đốm khối trình độ thấp hơn 11 cái Centiloid, hoặc liên tục hai lần PET rà quét trung tinh bột dạng lòng trắng trứng đốm khối trình độ vì 11 đến 25 cái Centiloid, tắc người bệnh có thể sửa dùng an ủi tề. Chú: Centiloid là PET chẩn bệnh Alzheimer's bệnh đo lường đơn vị.
Chủ yếu hiệu quả trị liệu chung điểm là từ dây chuẩn đến đệ 76 chu Alzheimer's bệnh tổng hợp bình định lượng biểu (iADRS) cho điểm biến hóa ( tổng phân phạm vi vì 0-144, điểm càng thấp cho thấy nhận tri cùng công năng biểu hiện càng kém ). Căn cứ tau trình độ đem nghiên cứu tham dự giả chia làm thấp / trung trình độ đám người hoặc thấp / trung hơn nữa cao tau tổ hợp đám người.

Nghiên cứu kết quả biểu hiện, cùng an ủi tề so sánh với, tiếp thu donanemab trị liệu người bệnh iADRS lâm sàng suy yếu ở đệ 76 chu khi lộ rõ giảm bớt, vô luận là tổng hợp đám người (2.92, P <.0001) vẫn là thấp / trung tau đám người (3.25, P <.0001). Cùng an ủi tề so sánh với, tiếp thu donanemab trị liệu tổng hợp đám người ở lâm sàng si ngốc cho điểm tổng hoà khung (-0.70 [29%]; P <.0001), Alzheimer's bệnh đánh giá lượng biểu -13 hạng nhận tri phân lượng biểu (-1.33 [20%]; P =.0006) cùng Alzheimer's bệnh hợp tác nghiên cứu - sinh hoạt hằng ngày phụ trợ hoạt động phân lượng biểu (1.70 [28%]; P =.0001) phương diện cũng quan sát tới rồi môn thống kê thượng lộ rõ sai biệt. Ở đệ 24, 52 cùng 76 chu, căn cứ tinh bột dạng lòng trắng trứng PET trình độ, phù hợp sửa dùng an ủi tề điều kiện người bệnh tỉ lệ phần trăm phân biệt vì 17%, 47% cùng 69%.

Trị liệu trung báo cáo nhất thường thấy bất lương phản ứng bao gồm tinh bột dạng lòng trắng trứng tương quan hình ảnh dị thường (ARIA) bạn bệnh phù (ARIA-E), hàm thiết huyết hoàng tố trầm tích (ARIA-H), mặt ngoài thiết chất vững vàng chứng cùng đau đầu. Kisunla đơn thuốc tin tức bao gồm có quan hệ ARIA nguy hiểm hắc khung cảnh cáo. Cùng tạp hợp tử cùng phi người sở hữu so sánh với, tiếp thu tinh bột dạng lòng trắng trứng β bia hướng kháng thể trị liệu ApoE ε4 thuần hợp tử người bệnh ARIA phát bệnh suất càng cao, bao gồm có bệnh trạng cùng nghiêm trọng ARIA. Ở trị liệu trong lúc, ứng giám sát người bệnh hay không hoạn có ARIA; đối với ARIA-E cùng ARIA-H người bệnh, khả năng yêu cầu gián đoạn cấp dược.
Ở bắt đầu sử dụng Kisunla trị liệu phía trước, ứng xác nhận tồn tại tinh bột dạng lòng trắng trứng β bệnh lý. Kisunla đề cử liều thuốc vì mỗi 4 chu tiêm tĩnh mạch 700mg, cộng 3 thứ, sau đó mỗi 4 chu tiêm tĩnh mạch 1400mg. Tĩnh mạch thua chú ước chừng yêu cầu 30 phút. Kisunla lấy 350mg/20mL dung dịch hình thức cung cấp, trang ở đơn liều thuốc bình nhỏ trung. Sản phẩm cần thiết tự cấp dược trước pha loãng.
Đơn thuốc bác sĩ có thể căn cứ tinh bột dạng lòng trắng trứng PET thành tượng trung tinh bột dạng đốm khối giảm bớt đến thấp nhất trình độ tới suy xét đình chỉ trị liệu. Ở TRAILBLAZER-ALZ 2 nghiên cứu trung, 17% người bệnh ở 6 tháng khi hoàn thành trị liệu, 47% người bệnh ở 12 tháng khi hoàn thành trị liệu, 69% người bệnh ở 18 tháng khi hoàn thành trị liệu.

Hiệu quả thế nào?