Afamitresgene Autoleucel dùng cho trị liệu thời kì cuối màng hoạt dịch bướu thịt
PDUFA ngày: 2024 năm 8 nguyệt 4 ngày
Năm nay 1 cuối tháng, nước Mỹ FDA tiếp nhận rồi dùng cho trị liệu thời kì cuối màng hoạt dịch bướu thịt Afamitresgene autoleucel(afami-cel) chế phẩm sinh học cho phép xin (BLA) ưu tiên thẩm tra. Afami-cel là một loại tự thể T tế bào liệu pháp, chỉ ở bia hướng biểu đạt sắc tố đen nhọt tương quan kháng nguyên A4(MAGE A4) thật thể u trung ung thư tế bào, MAGE A4 là một loại ở màng hoạt dịch bướu thịt trung độ cao biểu đạt protein.
Nếu đạt được phê chuẩn, Afami-cel sẽ trở thành đầu khoản dùng cho trị liệu thật thể nhọt công trình hóa T tế bào liệu pháp, cũng là mười mấy năm qua trị liệu màng hoạt dịch bướu thịt đầu cái hữu hiệu liệu pháp.
BLA xin được đến đơn tổ mở ra nhãn 2 kỳ SPEARHEAD-1 nghiên cứu (ClinicalTrials.gov đánh dấu phù: NCT04044768) đệ 1 tổ số liệu duy trì. Nên nghiên cứu đánh giá tiếp thu tuyến dịch lim-pha tế bào thanh trừ trị bệnh bằng hoá chất sau, HLA-A*02 đủ tư cách thả MAGE-A4 dương tính thời kì cuối màng hoạt dịch bướu thịt hoặc dịch nhầy dạng / viên tế bào mỡ bướu thịt người bệnh đơn thứ tĩnh mạch thua chú afami-cel hiệu quả trị liệu cùng an toàn tính. Nghiên cứu kết quả biểu hiện, tiếp thu afami-cel trị liệu người bệnh trung ước có 39% xuất hiện lâm sàng phản ứng ( chủ yếu chung điểm ); phản ứng liên tục thời gian trung vị số ước vì 12 tháng. Theo đưa tin, tổng sinh tồn kỳ trung vị số ước vì 17 tháng. Tiếp thu afami-cel trị liệu người bệnh trung, 70% ở trị liệu sau 2 năm nội vẫn tồn tại.
PDUFA ngày: 2024 năm 8 nguyệt 4 ngày
Năm nay 1 cuối tháng, nước Mỹ FDA tiếp nhận rồi dùng cho trị liệu thời kì cuối màng hoạt dịch bướu thịt Afamitresgene autoleucel(afami-cel) chế phẩm sinh học cho phép xin (BLA) ưu tiên thẩm tra. Afami-cel là một loại tự thể T tế bào liệu pháp, chỉ ở bia hướng biểu đạt sắc tố đen nhọt tương quan kháng nguyên A4(MAGE A4) thật thể u trung ung thư tế bào, MAGE A4 là một loại ở màng hoạt dịch bướu thịt trung độ cao biểu đạt protein.
Nếu đạt được phê chuẩn, Afami-cel sẽ trở thành đầu khoản dùng cho trị liệu thật thể nhọt công trình hóa T tế bào liệu pháp, cũng là mười mấy năm qua trị liệu màng hoạt dịch bướu thịt đầu cái hữu hiệu liệu pháp.
BLA xin được đến đơn tổ mở ra nhãn 2 kỳ SPEARHEAD-1 nghiên cứu (ClinicalTrials.gov đánh dấu phù: NCT04044768) đệ 1 tổ số liệu duy trì. Nên nghiên cứu đánh giá tiếp thu tuyến dịch lim-pha tế bào thanh trừ trị bệnh bằng hoá chất sau, HLA-A*02 đủ tư cách thả MAGE-A4 dương tính thời kì cuối màng hoạt dịch bướu thịt hoặc dịch nhầy dạng / viên tế bào mỡ bướu thịt người bệnh đơn thứ tĩnh mạch thua chú afami-cel hiệu quả trị liệu cùng an toàn tính. Nghiên cứu kết quả biểu hiện, tiếp thu afami-cel trị liệu người bệnh trung ước có 39% xuất hiện lâm sàng phản ứng ( chủ yếu chung điểm ); phản ứng liên tục thời gian trung vị số ước vì 12 tháng. Theo đưa tin, tổng sinh tồn kỳ trung vị số ước vì 17 tháng. Tiếp thu afami-cel trị liệu người bệnh trung, 70% ở trị liệu sau 2 năm nội vẫn tồn tại.