ISO 13485
Görünüm
ISO 13485,ISOkurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahipmedikalcihaz üreticilerine uygulanabilenkalite yönetim standardıdır.
ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.
Türkiye'de ISO 13485:2003 standardına göre belgelendirme yapan kuruluşlarıTürk Akreditasyon Kurumuakredite etmektedir.
ISO 13485:2003 standardına göre verilen belgeler maksimum 12 ayda bir yapılan denetimlerle beraber 3 yıl süreyle geçerlidir.
![]() | Birstandartveyaölçüile ilgili bu maddetaslakseviyesindedir. Madde içeriğinigenişleterekVikipedi'ye katkı sağlayabilirsiniz. |