“Lưu niên bất lợi”! Khang ninh kiệt thụy hựu nhất quan kiện lâm sàng thất bại hạ nhất cá sản phẩm ly thượng thị hoàn hữu đa cửu?

《 khoa sang bản nhật báo 》7 nguyệt 4 nhật tấn ( ký giả trịnh bỉnh tốn )Sang tân dược xí nghiệp khang ninh kiệt thụy ( 9966.HK ) tự hồ chính tại kinh lịch “Lưu niên bất lợi”.

Kế hạch tâm tại nghiên sản phẩm KN046 tại 2023 niên, 2024 niên tiếp liên tao ngộ nghiên phát tỏa chiết chi hậu, duy nhất dĩ thương nghiệp hóa sản phẩm “Ân ốc lợi đan kháng” ( KN035 ) tại hải ngoại đích nhất hạng quan kiện lâm sàng cận nhật dã tuyên cáo thất bại, cai thích ứng chứng vi đan dược dụng vu trị liệu nhuyễn tổ chức nhục lựu.

Hợp tác xí nghiệp Tracon ( TCON.OO ) đối ngoại tuyên bố,Tại quan kiện thí nghiệm trung, 82 danh khả bình cổ hoạn giả đích khách quan hoãn giải suất ( ORR ) vi 5%, đê vu chi trì sinh vật chế phẩm hứa khả thân thỉnh ( BLA ) sở nhu đích 11%, nhân thử chung chỉ liễu ân ốc lợi đan kháng đích tiến nhất bộ khai phát.

Thử thời, cự ly đính lập hợp tác hiệp nghị dĩ quá khứ tam niên bán thời gian.

▌ ân ốc lợi đan kháng độc xanh thu nhập

Thử thứ hải ngoại lâm sàng thất bại đích KN035, kí thị khang ninh kiệt thụy thủ cá hữu thích ứng chứng thật hiện xuất hải đích sản phẩm, canh thị đệ nhất cá thật hiện thương nghiệp hóa đích sản phẩm.

2021 niên 11 nguyệt, KN035 ( thương phẩm danh: Ân duy đạt ) hoạch đắc quốc gia dược giam cục phụ điều kiện thượng thị phê chuẩn, thích dụng vu bất khả thiết trừ hoặc chuyển di tính vi vệ tinh cao độ bất ổn định tính ( MSI-H ) / thác phối tu phục công năng khuyết hãm ( dMMR ) đíchThành nhân vãn kỳ thật thể lựu hoạn giả đích trị liệu,Thành vi ngã quốc đệ nhất cá hoạch phê thượng thị đích quốc sản PD-L1 đan kháng, dã thịToàn cầu thủ khoản bì hạ chú xạ PD-L1 đan kháng.Tương bỉ vu chi tiền đích PD1/PD-L1 sản phẩm, KN035 bì hạ chú xạ đích phương thức cụ hữu cấp dược thời gian đoản, an toàn tính lương hảo đẳng soa dị hóa ưu thế.

Nhiên nhi, tự tòng ân ốc lợi đan kháng hoạch phê vãn kỳ thật thể lựu thích ứng chứng chi hậu, khang ninh kiệt thụy vị tái hữu tân sản phẩm tân thích ứng chứng hoạch phê, ân ốc lợi đan kháng nhân thử thành vi khang ninh kiệt thụy duy nhất nhất khoản cống hiến sản phẩm thu nhập đích sản phẩm.2023 niên, ân ốc lợi đan kháng cống hiến đích sản phẩm thu nhập đạt 1.96 ức nguyên, giác thượng nhất niên tăng trường 32.54%, chiêm toàn niên doanh thu bỉ lệ tương cận 90%.

2019 niên để, khang ninh kiệt thụy dữ Tracon cập tư lộ địch tam phương đạt thành hợp tác, do Tracon tự phí phụ trách tại mỹ quốc, gia nã đại, mặc tây ca đẳng quốc gia khai phát KN035 tịnh tương kỳ thương nghiệp hóa, khang ninh kiệt thụy hữu quyền tòng KN035 thu thủ tiêu thụ tịnh ngạch thập sổ chí trung song vị sổ bách phân bỉ đích kim ngạch chi phó đích đặc hứa quyền sử dụng phí.

Đãn thử thứ lâm sàng đích thất bại, ý vị trứ khang ninh kiệt thụy tòng Tracon hoạch đắc tiêu thụ đề thành đích kỳ vọng tựu thử lạc không. Bất quá, hảo tại khang ninh kiệt thụy kim niên niên sơ hựu dữ lánh nhất gia công tư Glenmark tựu KN035 đạt thành tân hợp tác, hoặc hứa hữu vọng tòng tân kim chủ thủ trung hoạch đắc thu ích.

Kim niên 1 nguyệt, khang ninh kiệt thụy dữ tư lộ địch tác vi hứa khả nhân, nhất trí đồng ý Glenmark tại ấn độ, á thái khu ( tân gia pha, thái quốc cập mã lai tây á trừ ngoại ), trung đông cập phi châu, nga la tư, độc liên thể quốc gia cập lạp đinh mỹ châu khai phát KN035, dĩ tại cai địa khu thật hiện thũng lựu sở hữu sử dụng lĩnh vực đích thương nghiệp hóa.

Khang ninh kiệt thụy hòa tư lộ địch tương tòng trung thu thủ 7.01 ức mỹ nguyên đích bất khả thối hoàn dự phó khoản dữ lí trình bi khoản, tịnh hữu vọng án chiếu KN035 tịnh tiêu thụ ngạch cấp biệt đan vị sổ chí song vị sổ bách phân bỉ đích đặc hứa quyền sử dụng phí.

《 khoa sang bản nhật báo 》 ký giả trí hàm khang ninh kiệt thụy, tuân vấn dữ Glenmark đích hải ngoại hợp tác tiến độ như hà, tiệt chí phát cảo vị hoạch đối phương hồi phục. Nhi KN035 dữ Glenmark đích hợp tác năng phủ thuận lợi, dã chỉ năng giao do thời gian kiểm nghiệm liễu.

▌ tân sản phẩm hà thời lộ đầu?

Do vu khang ninh kiệt thụy hoàn hữu đa cá sản phẩm đích đa điều quản tuyến xử vu tại nghiên, công tư chí kim hoàn vị nữu khuy vi doanh.

2021-2023 niên, khang ninh kiệt thụy phân biệt thật hiện thu nhập 1.46 ức nguyên, 1.67 ức nguyên, 2.19 ức nguyên, khuy tổn kim ngạch phân biệt vi 4.12 ức nguyên, 3.26 ức nguyên, 2.11 ức nguyên.Đồng kỳ, khang ninh kiệt thụy nghiên phát phí dụng tại cao vị bồi hồi, phân biệt vi 4.81 ức nguyên, 4.68 ức nguyên, 4.08 ức nguyên.

Tiệt chí 2023 niên để, khang ninh kiệt thụy trướng thượng hiện kim cập hiện kim đẳng giới vật dư ngạch vi 10.86 ức nguyên. Nhược tham chiếu thượng thuật nghiên phát đầu nhập tình huống, tĩnh thái tình huống hạ, trướng thượng hiện kim lưu cú khang ninh kiệt thụy khai triển nghiên cứu đạt lưỡng niên đa thời gian.

Sự thật thượng, tại ân ốc lợi đan kháng chi ngoại, khang ninh kiệt thụy đích lánh nhất khoản hạch tâm tại nghiên sản phẩm KN046 đích nghiên phát tiến độ thử tiền nhất độ xử vu kháo tiền vị trí, hữu đa cá thích ứng chứng tiến nhập đáo quan kiện lâm sàng giai đoạn, bao quát liên hợp hóa liệu, phân biệt dụng vu 1L lân trạng NSCLC ( phi tiểu tế bào phế nham ), 1L di tuyến nham.

KN046 thị khang ninh kiệt thụy tự chủ nghiên phát đích toàn cầu tính thủ sang PD-L1/CTLA-4 song đặc dị tính kháng thể, đồng thời bá hướng cụ hữu minh hiển kết cấu soa dị đích PD-L1 cập CTLA-4, khả cải biến thũng lựu vi hoàn cảnh đích định vị cập giảm thiếu thoát bá độc tính. Di hám địa thị, vi nhiễu KN046 khai triển đích lưỡng hạng quan kiện nghiên cứu quân đột tao tỏa chiết.

Thủ tiên, tại 2023 niên 5 nguyệt, khang ninh kiệt thụy tuyên bố, KN046 liên hợp hàm bạc hóa liệu trị liệu vãn kỳ bất khả thiết trừ hoặc chuyển di tính lân trạng NSCLC hoạn giả đích III kỳ lâm sàng thí nghiệm, do vu OS ( tổng sinh tồn kỳ ) vị đạt đáo thống kế học hiển trứ tính soa dị,Vị năng thành công hoàn thành yết manh,Độc lập sổ cư giam sát ủy viên hội kiến nghị khang ninh kiệt thụy kế tục nghiên cứu, tiến nhất bộ thu tập sổ cư trực chí tối chung OS phân tích.

Khẩn tiếp trứ, tại 2024 niên 5 nguyệt, khang ninh kiệt thụy tuyên bố, KN046 liên hợp bạch đản bạch tử sam thuần cập cát tây tha tân dụng vu trị liệu vãn kỳ hoặc chuyển di tính di tuyến đạo quản nham ( PDAC ) hoạn giả đích III kỳ lâm sàng thí nghiệm dĩ đạt dự thiết đích tử vong sự kiện sổ, đãn thị kinh sổ cư phân tích hiển kỳ,OS kết quả vị đạt đáo dự thiết đích thống kế học chung điểm.

Thượng thuật lưỡng hạng quan kiện nghiên cứu thụ tỏa, tại đương thời đô tạo thành khang ninh kiệt thụy cổ giới bạo điệt, canh ý vị trứ khang ninh kiệt thụy tân sản phẩm thượng thị đích lộ trình hựu bị lạp trường liễu.

Kết hợp khang ninh kiệt thụy phi lộ đích 2023 niên tài báo, như kim nhưng xử vu quan kiện lâm sàng giai đoạn đích quản tuyến bao quát KN046 liên hợp hóa liệu dụng vu 1L lân trạng NSCLC, KN035 liên hợp hóa liệu dụng vu 1L đảm đạo nham, dĩ cập KN026 liên hợp đa tây tha tái dụng vu 1L nhũ tuyến nham, liên hợp hóa liệu dụng vu 2L vị nham / vị thực quản kết hợp bộ nham ( GC/GEJ ), kỳ trung, KN046 dụng vu 1L lân trạng NSCLC đích thích ứng chứng y nhiên xử vu Pre-NDA trạng thái.

《 khoa sang bản nhật báo 》 ký giả trí hàm khang ninh kiệt thụy, tuân vấn KN046 trị liệu 1L lân trạng NSCLC đích nghiên cứu tại tiến nhập 2024 niên hữu hà tân tiến triển, dĩ cập tiếp hạ lai tối hữu vọng hoạch phê đích quản tuyến đẳng vấn đề, tiệt chí phát cảo đồng dạng vị hoạch hồi phục.

Khang ninh kiệt thụy tiệt chí 2023 niên để tại nghiên quản tuyến tiến độ