21健讯Daily｜小林制药保健品已致4人死亡；上海对未中选药品不搞断药停药“一刀切”做法

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政策动向

●上海：对未中选药品不采取断药停药“一刀切”做法

3月27日，上海市医保局、市卫健委、市药监局联合发布《关于本市做好第九批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》。

通知指出，与中选药品相同通用名（含剂型）的原本市中标药品（或挂网药品），如未获中选资格（以下简称“未中选药品”），但质量和疗效有保证，且价格适宜的，医疗机构可以在优先采购中选药品的前提下继续采购，原则上数量不得超过中选药品。未中选的原研药、通过一致性评价仿制药企业主动降价至本市中选价以下（含中选价）的，及备供本市的药品（以下称备供药品），在对应中选药品完成约定采购量后不受优先采购限制和相关考核影响。医疗机构采购符合上述条件的未中选药品的，视作符合“一品两规”要求。如出现中选产品无法满足需求的情况,备供药品可按有关程序获得中选药品身份，仍不能满足供应时，酌情阶段性放开对未中选药品的采购数量限制。对纳入国家和本市重点监控合理用药药品目录或因公共卫生事件等因素导致临床需求发生重大变化等情形的药品,若采购协议期内中选药品的采购量未达约定采购量，视情况按中选药品采购量占同通用名药品的比例考核。

医疗机构要充分发挥临床药师的作用，加强医疗机构处方审核和处方点评，进一步强化合理用药考核。严格落实按通用名开具处方的要求，在同等条件下优先选择中选药品；相比于与中选药品具有相同或相当活性成分（特别是化学结构类似）、同等治疗效果（包括复方制剂）、临床可替代的同类药品，在合理用药的基础上，应当优先使用中选药品。对使用中选药品可能导致患者用药调整的情况，医疗机构要强化临床风险评估、预案制定和物资准备，注重加强医师和药师宣传培训，对患者做好解释说明。要兼顾稳定药品供应、稳定临床用药，对中选药品不搞集中扎堆采购，对未中选药品不采取断药停药的“一刀切”做法，原则上同通用名（含剂型）未中选药品的配备比例保持在20%左右。

药械审批

●安斯泰来/辉瑞ADC与默沙东PD-1联合疗法国内申报上市

3月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，安斯泰来（Astellas）提交的注射用维恩妥尤单抗和默沙东提交的帕博利珠单抗的上市申请获得受理。维恩妥尤单抗是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），由安斯泰来和Seagen公司（已被辉瑞收购）联合开发，帕博利珠单抗是默沙东开发的一款抗PD-1单抗。

本次申报的是维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药的补充生物制剂许可申请（sBLA），拟用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

●驯鹿生物CAR-T疗法新适应症临床试验获批

3月28日，驯鹿生物自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液，研发代号CT103A）新药临床试验申请(IND)获中国食品药品监督管理局(NMPA)批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。

伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）于2023年6月30日在中国上市，获批适应症为既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

资本市场

●树兰医疗再次向港交所递交招股书

3月27日，杭州树兰医疗管理股份有限公司 Shulan Health Management Co., Ltd.(以下简称"树兰医疗") 向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2023年8月28日递表失效后的再一次申请。

树兰医疗是一家集健康医疗服务、医学科研、医学教育为一体的中国领先的社会办医疗集团，拥有及运营3家社会办综合医疗机构，并已向中国17家合作医院提供医院管理服务(截至2023年3月31日)。作为综合性医疗集团，树兰医疗还提供多项健康医疗相关服务，包括数字医疗平台服务、医疗检验服务、临床试验服务、供应链服务等多项平台服务。

●英矽智能再次冲击港交所IPO

3月27日，英矽智能 InSilico Medicine Cayman TopCo (以下简称“英矽智能”)向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。这是继其于2023年6月27日递表失效后的再一次申请。

英矽智能于2023年11月10日获中国证监会境外发行上市备案通知书(国合函〔2023〕1680号)，拟发行不超过7089.05万股境外上市普通股。

英矽智能2014年成立于美国，2019年成立香港总部，作为全球领先的AI生物科技公司，业务模式包括管线药物开发、药物发现服务及软件解决方案服务。

●赛生药业获私有化要约

3月28日，德福资本及赛生药业(06600.HK)联合公告，2024年3月19日，要约人(即Silver Pegasus Investment Limited，一间在开曼群岛注册成立的获豁免有限公司)就根据公司法第86条以协议安排方式将公司私有化，要求董事会向计划股份持有人提呈建议，其中涉及注销计划股份，作为代价，就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价，并撤销股份于联交所的上市地位。

计划将订明，计划股份将予注销，以换取每股计划股份现金18.8港元。存续股份将不会构成计划股份的一部分，亦不会被注销。计划生效后，根据存续协议，存续股份将转让予要约人，代价为Topco(其全资拥有要约人)将按注销价向存续股东发行的合共约2.09亿股入账列作缴足的股份。计划完成及根据存续协议转让存续股份后，公司将由要约人全资拥有。

注销价18.8港元较不受干扰日期在联交所所报收市价每股14.04港元溢价约33.90%。最后交易日的交易量为974.15万股。不受干扰期间的平均每日交易量为203.5万股。公司股价在最后交易日上涨14.25%。相比之下，恒生指数在最后交易日上涨0.10%。

应公司要求，股份于2024年3月19日上午9时07分暂停于联交所买卖，以待刊发本公告。公司已向联交所申请复牌，于2024年4月2日上午九时正起恢复股份于联交所的买卖。

行业大事

●日本小林制药保健品已致4人死亡

日本知名制药企业小林制药公司近日宣布，因有消费者服用该公司含红曲成分保健品后出现肾脏疾病等健康问题，决定紧急召回3款含红曲成分保健品。据该公司发布的新消息，服用上述保健品的消费者中已有4人死亡，106人住院。“问题红曲”事件引发日本国内外广泛关注，也警示消费者关注功能性食品的风险。

日本首相岸田文雄28日在参议院预算委员会进行答辩时表示，在查明小林制药“问题红曲”事件原因的基础上，政府将探讨有必要采取哪些措施来防止（这样的事）再次发生。

据小林制药公司此前通报，出问题的原因可能是含红曲成分保健品混入此前“意想不到”的来自霉菌的成分，但迄今仍未弄清该成分究竟是什么。

小林制药出产的红曲原料除用于自家生产保健品外，还出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。目前使用小林制药产红曲原料的食品和调料召回范围，已扩大至日本全国，这引发了该公司红曲相关产品的消费者广泛担忧。