桂北城市监处罚〔2024〕135号

北海市海城区市场监督管理局

行政处罚决定书

桂北城市监处罚〔2024〕135号

当事人：北海市海城区陈锦强口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92450502MA5QL8KF69

类型：个体工商户

经营场所：北海市长青东路东127号新安市场一楼商铺B2-B3号

经营者：陈海华

公民身份号码：***

2024年1月29日，我局执法人员依法对位于北海市长青东路东127号新安市场一楼商铺B2-B3号的北海市海城区陈锦强口腔诊所进行检查，该诊所正对外营业。执法人员现场检查发现该诊所药品阴凉柜里有下列医疗器械：（1）“树脂水门汀”共1盒，产品外包装标示“规格：7g/支，医疗器械注册证编号：国械注进20163632707，批号：210611，生产日期：2021年06月11日，有效期至：2023年06月11日”，已拆封；（2）“渗透剂光固化正畸托槽粘接材料”共1盒，产品外包装标示“规格：3ml/瓶，许可证号：鄂食药监械生产许20190855号，注册证号：鄂械注准20162172240，批号（生产日期）：2021年08月10日，使用期限：两年”；（3）“玻璃离子水门汀”共1包，产品外包装标示“医疗器械注册证编号：国械注进20153172743，生产批号：8894605，生产日期：2021年11月24日，失效日期：2023年11月23日”；上述医疗器械已超过有效期。执法人员依法对上述医疗器械实施扣押行政强制措施，详见《实施行政强制措施决定书》（桂北城市监强制〔2024〕1号）及其《财物清单》。

经查实，当事人于2021年11月、12月及2022年10月从北海市仁仁康医疗器械有限公司购进上述医疗器械并用于经营使用，其中“树脂水门汀”共购进1盒，进货价为280元/盒，自有效期到期之日起已拆封使用过1次，库存1盒；“渗透剂光固化正畸托槽粘接材料”共购进3盒，进货价为28元/盒，已使用2盒（有效期内），库存1盒；“玻璃离子水门汀”共购进1包，进货价为245元/包，库存1包。涉案过期医疗器械均已扣押在案，因上述产品未单独收取费用，故无法测算违法所得，货值金额按购进价测算为553元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《现场笔录》《询问通知书》《实施行政强制措施决定书》及其《财物清单》各1份；

2.《营业执照》《诊所备案凭证》、经营者身份证复印件各1份；

3.《询问笔录》2份（询问陈海华）；

4.当事人提交的供货商北海市仁仁康医疗器械有限公司《营业执照》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》《销售出库单》及涉案医疗器械的厂家资质复印件各1份；

5.当事人提交的医疗器械使用记录1份；

6.《证据提取单》1份（1-8页）。

我局于2024年6月12日调查终结，并于2024年6月12日依法向当事人送达《行政处罚告知书》（桂北城市监罚告〔2024〕145号），告知当事人我局拟作出处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人享有的权利。

当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

当事人的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，予以处罚。

鉴于本案中，当事人在案发后积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额较少，尚无证据证明造成社会危害后果。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”和第三十二条第一项、第五项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；……（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，以及参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条第一款第一项和第二项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻处罚：（一）积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（二）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，当事人具有应当依法减轻处罚的情形。

综上, 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第六条、第二十八条第一款和第三十二条第一项、第五项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则（2023年修订版）》第十三条第一款第一项和第二项以及《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第九十六条第二款“符合裁量规则减轻行政处罚情形的，减轻行政处罚，处 2 万元以下的罚款。”的规定，我局决定责令当事人改正违法行为，并作出以下行政处罚：

一、没收过期的医疗器械“树脂水门汀”共1盒，“渗透剂光固化正畸托槽粘接材料”共1盒，“玻璃离子水门汀”共1包；

二、处罚款叁仟元整（¥3000元）。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到北海市海城区三中南里二巷18号北海市海城区市场监督管理局开具《广西壮族自治区非税收入电子缴款通知书》，并将罚没款缴纳到北海市非税收入管理中心专户。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。  

当事人如不服本处罚决定，可在接到处罚决定书之日起六十日内，向北海市人民政府申请行政复议，也可在六个月内依法向北海市银海区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                     北海市海城区市场监督管理局

                             （印 章）

2024年6月20日

（市场监督管理部门将依法向社会公开本行政处罚决定信息）