6月29日，由中国营养保健食品协会主办、瑞草世家协办的“西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价启动暨中国保健食品行业高质量发展研讨会”在京举行。继银杏叶口服液之后，中国营养保健食品协会的“保健食品功能循证评价项目”继续开展西洋参蜂王浆口服液的循证评价工作。

西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价启动仪式

与会专家提出，通过循证医学研究，把产品健康功效讲清楚、说明白，是保健食品行业高质量发展的关键。

推进保健食品循证评价，迎接高质量发展新时代

中国营养保健食品协会秘书长张中朋指出，随着品质化、个性化健康需求的不断增长，对保健食品功能也提出了更高要求。市场监管总局2023年发布了《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，要求对新功能保健食品开展上市后评价。今天，瑞草世家对传统经典的西洋参蜂王浆口服液，从中医药理论方面做健康功效评价，用全球临床验证的金标准RCT开展循证评价，体现了瑞草世家对产品功效的信心。

张中朋讲话

开展功效临床研究，不仅可验证已上市保健食品的健康功效，也有助于发现产品新的保健功能。在这方面，瑞草世家积极配合协会，2023年首次开展了银杏叶口服液RCT循证评价，今天又启动西洋参蜂王浆口服液RCT循证评价研究，继续由中国中医科学院西苑医院（简称“西苑医院”）做全程的临床试验技术支持，不仅为经典产品赋能，也为行业作出了表率，树立了标杆，助推行业高质量发展。

张中朋表示，期待更多的企业像瑞草世家一样，积极开展保健食品循证评价。

以数据为依据，用循证医学真正推动行业高质量发展

研讨会上，瑞草第三代传承人孙偲喃介绍说，保健食品作为《“十四五”中医药发展规划》所述的中医药健康产品之一，受到各界高度关注，如何解决其发展不健全的问题，消除消费者对其特定功能不信任的诟病，开展循证医学研究是关键。

孙偲喃发言

此次由中国营养保健食品协会牵头，西苑医院承接的西洋参蜂王浆口服液改善虚衰人群的RCT人体试食研究，对药食同源资源中的代表、也是产品组方中主要成分的西洋参和蜂王浆，进行证据等级最高的循证评价，对中医药健康产品和保健食品发展都具有重要意义。将中医药健康产品的功效通过临床循证评价，讲清楚、说明白，有助于解决因保健食品申报功能与消费者实际体验中存在的不确切性所导致的一些争议和矛盾。循证评价对营养健康行业产品更新迭代和未来高质量发展，更是有着重要的推动作用。

孙偲喃表示，如何利用好中医药这块瑰宝，让其发挥更大作用，增加老龄群体的健康生命周期，改善虚衰问题，降低因虚衰导致的一些重大慢病的风险，通过此次循证评价，有助于探索有效方法。

此次开展西洋参蜂王浆口服液改善虚衰的RCT人体试食研究，是瑞草参与的第二个RCT研究，这是对企业和产品的认可。在开展保健食品循证评价方面，瑞草愿意配合协会，起到带头示范作用，也期待有更多的优秀企业和产品共同参与循证评价，把功效说明白、讲清楚，助力健康行业进入发展新时代。

西苑医院科研处处长付长庚教授介绍说，RCT是随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。RCT研究尽可能排除掉人为的干扰、人为的选择性偏移、人为的测量性偏移，研究结果真实可靠，是目前临床研究中证据等级最高的一种研究方法，能更准确、客观反映干预手段的效果，为保健品功效的临床验证提供支撑。

对于去年开展的银杏叶口服液循证评价研究，西苑医院保健研究中心副主任、主任医师马晓娟介绍说，RCT验证结果表明，绿保康银杏叶口服液对改善颈动脉粥样硬化有效，且食用非常安全。

马晓娟发言

科学开展循证医学研究，验证西洋参蜂王浆口服液抗虚衰功能

付长庚教授介绍说，西苑医院是国内临床医学评价的领先机构，其保健研究中心是全国唯一的中医院系统具有保健品的研发以及临床评价资质的单位。

西苑医院保健研究中心副研究员李峰杰从多方面介绍了西洋参蜂王浆口服液抗虚衰循证评价项目的相关情况：流行病学、病因、病机；西洋参蜂王浆口服液的药理作用研究；虚衰受试者的诊断标准、入选标准、排除标准；观察指标；研究流程等。

李峰杰发言

据李峰杰介绍，一项发表于《欧洲心脏杂志》上的研究表明,老年虚弱的出现可能导致发生心血管死亡风险增加。在随访15年间，老年人虚弱程度越重，发生心血管死亡风险也越高。出现虚弱的初期，发生心血管死亡风险就提高了80%，而重度虚弱更是会将心血管死亡风险升高5倍多。 

之所以选择瑞草牌西洋参蜂王浆口服液作为抗虚衰研究的样品，对虚衰人群开展抗衰研究，主要是西洋参蜂王浆口服液所含的三种主要原料即西洋参、蜂王浆和五味子。

该项目通过随机、空白对照的RCT临床方法，评价西洋参蜂王浆口服液改善虚衰前/虚衰的有效性和安全性，为西洋参蜂王浆口服液改善虚衰前/虚衰的推广应用，以及消费者正确选用提供科学证据。受试者为50-80岁之间的虚衰人群。

对于受试者虚衰的判定，项目组采用两种方法：一是中医标准，主要依据《中医内科临床诊疗指南》中老年衰弱的中医诊断及辨证标准内容。气阴两虚证表现为咽干口燥、倦怠乏力、多食易饥、口渴喜饮、气短懒言等。二是西医标准。衰弱筛查的具体条目有5项：疲乏、阻力增加/耐力减退、自由活动下降、疾病情况（5种以上疾病）、体重下降（≥5％）。

汲取悠久中医药智慧，瑞草科学配伍西洋参蜂王浆口服液

中国医学科学院药用植物研究所主任药师孙载明教授研发的瑞草牌西洋参蜂王浆口服液是本次循证评价的保健食品。作为主要参与者，他介绍了我国西洋参从引种到国内、功能研究、西洋参保健品深度开发和出海、为国创汇等过程。

孙载明发言

西洋参在中国应用已有300多年历史。以前，我国的西洋参80%都从美国进口。药用植物研究所做了一件大事，把西洋参从美国引种到国内，1970年代获得成功，1980年代获国家A类中药新药证书。从此，国产西洋参完全可代替进口西洋参，且个别成分含量比美国的更高，为国家节约了大量外汇。

之后，孙载明教授根据五千年中医药学理论，将西洋参与蜂王浆、五味子进行科学配伍，开发成功了复方成分的瑞草牌西洋参蜂王浆口服液。该产品配方科学合理，其中，西洋参性凉，主补气；蜂王浆性平，主调血；五味子性温，调五脏。三者结合，相得益彰，健康功效更强，能有效增强机体能力，有效为体虚人群特别是中老年人抵抗虚衰进程。