三叶草生物-B(02197)计划于2022年完成其新冠候选疫苗作为通用加强针的开发

智通财经APP讯，三叶草生物-B(02197)发布其业务最新资料，如下：

通用新冠疫苗加强针的开发：该公司计划于2022年完成其新冠候选疫苗作为通用加强针的开发，以使其在无论基础免疫接种何种技术疫苗，或是否有既往严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型(“SARS-CoV-2”)感染史的情况下，可作为加强针使用。

巴西开展的一项由研究者主导的2期临床试验初步资料显示，在既往已接种两剂阿斯利康疫苗的个体中，接种一剂SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)加强针所诱导的针对原型毒株的中和抗体水平是接种一剂阿斯利康新冠疫苗加强针的高出至少三倍。部分剂量的SCB-2019候选疫苗亦诱导了优于阿斯利康新冠疫苗的免疫应答。就所有经测试疫苗配方的可得安全性资料而言，并无发现安全性问题。研究入组的111名参与者，已接种两剂阿斯利康新冠疫苗的基础免疫后，并已接种一剂标原剂量的SCB-2019、一剂部分剂量的SCB-2019或一剂部分剂量的SCB-2019(铝佐剂)的加强针。初步免疫原性结果来自对76名参与者的中期分析，预计2022年上半年将获得更多数据。

注册和生产：公司与中国国家药品监督管理局(“NMPA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)及世界卫生组织(“WHO”)就支持SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)的附条件申请所需数据保持积极主动的联络，并有望在注册申请中包括加强针的临床数据。公司预计于2022年中完成向中国NMPA的注册申请，并于2022年第三季度完成向WHO及EMA的注册申请，一旦获得附条件批准，就启动产品上市。

(1)公司于2021年12月收到WHO对公司长兴生产基地良好生产规範(“GMP”)检查的回馈。公司预计于2022年第二季度前做好准备，再次接受NMPA及WHO的预批准GMP检查。公司已委聘了来自全球领先的合同研发生产商(CDMO)的外派人员以补充内部所需专长。

(2)疫情相关的国际旅行和隔离要求影响了EMA对公司长兴生产基地可能进行GMP检查的时间。2022年初，公司决定利用一个熟悉EMA及WHO监管机构的知名CDMO基地来支援及推进其EMA注册申请。该计划为公司提供了可能通过WHO紧急使用清单的第二条途径，这个策略有助于确保公司能够尽快在全球上市其新冠疫苗。

(3)公司始终致力于履行其对COVAX机制的承诺(COVAX机制即新冠肺炎疫苗实施计划，为旨在公平获得由联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟、疫苗联盟、WHO、流行病防範创新联盟等领导的新冠疫苗的全球倡议)，同时也将满足其新冠疫苗在中国的採购需求。同时，公司亦正在评估向特定国家提交紧急使用授权或附条件批准注册申请的可能性。

(4)为满足预估的全球需求，公司已与多家CDMO基地密切合作，以扩大其自有生产能力。

奥密克戎和值得关注的变异株：公司正在探索一个多方位战略以评估和应对SARS-CoV-2变异株奥密克戎以及持续涌现的值得关注的变异株。公司将继续评估各种模式，并生成更多临床和临床前资料，以指导其制定应对奥密克戎及未来潜在变异株的策略。

(1)SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂)通用加强针：所有正在进行及计划中的加强针临床试验将包括奥密克戎变异株的中和试验，预计于2022年上半年完成资料读取。

(2)变异株改良型新冠候选疫苗：公司已利用经验证的Trimer-Tag™(蛋白质三聚体化)技术平台开发并正在评估多种变异株改良型的重组蛋白候选疫苗(包括专门针对奥密克戎的疫苗)。未来的开发将基于已生成的数据及对变异株改良型和广谱型新冠候选疫苗的需求指导开展。

英国抗体创新中心：公司已开始在英国设立抗体创新中心，以开发用于治疗肿瘤及传染病的新型单克隆抗体平台技术。

标签： 三叶草生物-B