近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，朔崛（江苏）医疗器械有限公司（苏药监械生产许20200206号）的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现对该企业采取暂停生产的风险控制措施。

特此公告。

                                                                                                                     江苏省药品监督管理局

                                                                                                                          2024年9月8日