Nước Mỹ FDA chứng thực giám thị trình tự

Nước Mỹ FDA chứng thực là chỉ nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục ( FDA ) đối một loại sản phẩm tiến hành chứng thực. FDA là nước Mỹ chính phủ cơ cấu, phụ trách bảo đảm nước Mỹ thị trường thượng thực phẩm, dược phẩm, chữa bệnh khí giới cùng đồ trang điểm an toàn tính, hữu hiệu tính cùng chất lượng. Bởi vậy, đạt được FDA chứng thực ý nghĩa nên sản phẩm đã thông qua FDA nghiêm khắc thẩm tra, cũng phù hợp FDA an toàn, hữu hiệu, chất lượng chờ yêu cầu, có thể ở nước Mỹ thị trường thượng tiêu thụ cùng sử dụng. FDA chứng thực thông thường yêu cầu trải qua nghiêm khắc thí nghiệm cùng đánh giá, yêu cầu phù hợp FDA tiêu chuẩn cùng yêu cầu.

Thực phẩm giám thị

Thực phẩm an toàn cùng ứng dụng dinh dưỡng trung tâm là thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách quy phạm nước Mỹ cảnh nội cơ hồ sở hữu thực phẩm an toàn cùng nhãn sử dụng chi nhánh cơ cấu. Không ở này giám thị trong phạm vi bao gồm đến từ đã thuần hóa động vật thịt loại chế phẩm, như thịt bò cùng thịt gà, nên loại sản phẩm từ nước Mỹ nông nghiệp bộ thực phẩm an toàn giám sát phục vụ cục phụ trách giám thị. Mà đựng vi lượng thịt loại sản phẩm tắc quy về nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục giám thị. Giữa hai bên chính xác giới hạn tắc liệt với này hai cái bộ môn chi gian ký tên thông cảm bản ghi nhớ trung. Mặt khác, dùng cho gia súc dược phẩm cùng mặt khác sản phẩm tắc quy về nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục một khác chi nhánh cơ cấu —— thú dược trung tâm quản lý. Mặt khác không về nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục giám thị hàng tiêu dùng bao gồm cồn lượng cao hơn 7% đồ uống ( từ nước Mỹ Liên Bang tư pháp bộ thuốc lá và rượu súng ống thuốc nổ cục phụ trách giám thị ) cùng phi bình trang dùng để uống thủy ( từ nước Mỹ quốc gia bảo vệ môi trường cục phụ trách giám thị ).

Thực phẩm an toàn cùng ứng dụng dinh dưỡng trung tâm cũng phụ trách thành lập cùng sửa chữa thực phẩm tiêu chuẩn, tỷ như thân phận tiêu chuẩn ( như một loại sản phẩm bị dán lên “Sữa chua sữa đặc” nhãn yêu cầu điều kiện gì ) chờ, cùng với thiết trí đa số thực phẩm dinh dưỡng biểu thị yêu cầu. Này hai bộ phận tiêu chuẩn đều bị thu nhận sử dụng đến 《 nước Mỹ Liên Bang pháp quy 》 ( Code of Federal Regulations ) bên trong. 1994 năm thông qua 《 đồ ăn bổ sung tề khỏe mạnh giáo dục pháp 》(Dietary Supplement Health and Education Act) chỉ định từ nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách đồ ăn bổ sung tề giám thị công tác. Nhưng mà, pháp luật cũng không có quy định đồ ăn bổ sung tề cần tiến hành an toàn tính cùng hữu hiệu tính thí nghiệm, cho tới nay cũng không có bất luận cái gì pháp định tiêu chuẩn, cho nên nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục chỉ có thể ở nên đồ ăn bổ sung tề bị chứng minh không an toàn khi mới có thể áp dụng hành động. Đồ ăn bổ sung tề chế tạo nhà máy hiệu buôn bị cho phép ở này đó sản phẩm nhãn trung làm ra về khỏe mạnh quyền lợi “Kết cấu hoặc công năng thanh minh". Bọn họ có lẽ sẽ không thanh minh nên sản phẩm có thể trị liệu, chẩn bệnh, chữa khỏi hoặc dự phòng nào đó bệnh tật, nhưng là ở nhãn trung cần thiết bao hàm nào đó miễn trách thanh minh.

Nước Mỹ thị trường thượng bình trang thủy từ nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục cùng các châu chính phủ liên hợp thực thi giám thị, nước máy tắc nạp vào châu pháp quy cùng phương pháp quy quản hạt phạm trù, cũng từ Liên Bang bảo vệ môi trường thự thực thi giám thị. Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục đối với bình trang thủy giám thị cần tuần hoàn Liên Bang bảo vệ môi trường thự thiết lập chỉ đạo phương châm, đồng thời tân thiết lập bảo vệ môi trường thự pháp quy cũng tự động áp dụng với đối bình trang thủy giám thị, trừ phi nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục đối này tiến hành rồi càng thêm kỹ càng tỉ mỉ một lần nữa quy định. Cứ việc nước Mỹ bình trang thuỷ sản nghiệp chất lượng khống chế cũng không có thành thị cung thủy nghiêm khắc, nhưng là nước Mỹ thị trường bình trang thủy rót bỏ vào bình vẫn bị yêu cầu thực thi cùng loại mặt khác thực phẩm kiểm tra.

Dược phẩm giám thị

Dược phẩm thẩm bình cùng nghiên cứu trung tâm đối với tam đại loại dược phẩm chế định bất đồng tiêu chuẩn, này tam đại loại dược phẩm vì: Tân dược, phi độc quyền dược cùng phi đơn thuốc dược. Một loại dược phẩm nếu là từ một cái bất đồng chế tạo thương sử dụng bất đồng phụ dược ( excipients ) hoặc phi hoạt tính thành phần ( inactive ingredients ) chế tác mà thành, bị dùng cho bất đồng trị liệu mục đích, hoặc là dược phẩm đã có mặt khác bất luận cái gì thực chất tính biến hóa có thể xưng là “Tân dược”. Đối với tân dược nhất nghiêm khắc yêu cầu là ở “Tân phần tử thật thể” ( new molecular entities ) mặt thượng không được tương đồng với bất luận cái gì đã tồn tại dược vật.

Tân dược

Tân dược ở bị nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phê chuẩn phía trước yêu cầu tiến hành đại lượng nghiên cứu quan sát, cái này trình tự được xưng là “Tân dược xin thẩm bình trình tự” ( NDA ). Ở cam chịu dưới tình huống, tân dược chỉ có bằng lời dặn của thầy thuốc mới có thể mua được. Tân dược trở thành phi đơn thuốc dược ( OTC ) đầu tiên yêu cầu trải qua tân dược xin thẩm bình trình tự cũng bị phê chuẩn, lúc sau còn phải có một cái độc lập thẩm tra trình tự.

Tân dược bị phê chuẩn liền ý nghĩa “Đương trực tiếp sử dụng khi là an toàn mà hữu hiệu”.

Quảng cáo cùng đẩy mạnh tiêu thụ

Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách thẩm tra cùng quản lý đơn thuốc dược quảng cáo cùng đẩy mạnh tiêu thụ hoạt động. ( bao gồm phi đơn thuốc dược quảng cáo ở bên trong mặt khác loại hình quảng cáo tắc từ Liên Bang mậu dịch ủy ban quản lý ) ở dược phẩm quảng cáo giám thị trung có hai cái mấu chốt tính yêu cầu. Một là ở đại đa số dưới tình huống, dược phẩm chế tạo thương chỉ có thể ở quảng cáo trung tuyên truyền nên loại dược phẩm đã bị phê chuẩn riêng đặc tính hoặc chữa bệnh sử dụng. Mà dược vật cho phép hợp thuốc bên ngoài chi sử dụng phương thức ( off-label use ), tức căn cứ vào bị phê chuẩn sử dụng mục đích ở ngoài mục đích sử dụng dược phẩm, ở chữa bệnh thực tiễn trung thập phần thường thấy. Đồng thời quảng cáo yêu cầu chú ý ở tuyên truyền dược phẩm ưu điểm cùng nhắc nhở người dùng dược phẩm khả năng tồn tại nguy hiểm chi gian nắm chắc cân bằng.

Dược phẩm đưa ra thị trường sau an toàn tính quan sát

Ở trải qua tân dược xin thẩm bình trình tự cũng bị phê chuẩn sau, dược phẩm chế tạo thương cần thiết thẩm tra cũng hướng nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục báo cáo nó sở nắm giữ mỗi một vụ dược vật bất lương phản ứng sự kiện. Thập phần nghiêm trọng cùng trí mạng dược vật bất lương phản ứng sự kiện cần thiết ở 15 nay mai đăng báo; mặt khác sự kiện tắc ấn quý đăng báo. Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục cũng nhưng trực tiếp thông qua nó an toàn tin tức cập bất lương phản ứng thông báo trình tự ( MedWatch program ) đạt được dược vật bất lương phản ứng báo cáo, bởi vì này đó báo cáo là từ người dùng hoặc chữa bệnh chuyên nghiệp nhân sĩ chủ động đăng báo, cho nên được xưng là “Tự phát tính báo cáo”. Cứ việc này đã trở thành dược phẩm đưa ra thị trường sau an toàn tính quan sát chính yếu thủ đoạn, nhưng là nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục đối với dược phẩm đưa ra thị trường sau nguy hiểm quản lý sự tất yếu vẫn cứ càng ngày càng tăng. Ở dược phẩm bị phê chuẩn dưới tình huống, chế tạo thương bị yêu cầu tiến hành càng nhiều thêm vào lâm sàng thực nghiệm, này được xưng là tân dược lâm sàng thí nghiệm IV kỳ. Ở nào đó dưới tình huống, nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục sở yêu cầu dược phẩm nguy hiểm quản lý khả năng bao gồm mặt khác chủng loại nghiên cứu, ước thúc hoặc an toàn tính quan sát thi thố.

Phi độc quyền dược

Phi độc quyền dược là độc quyền quyền bảo hộ đã qua kỳ đơn thuốc dược, bởi vậy cho phép mặt khác chế tạo thương chế tạo cùng tiêu thụ. Đối với phi độc quyền dược phê chuẩn, nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục yêu cầu khoa học chứng cứ chứng minh nên dược phẩm cùng lúc ban đầu bị phê chuẩn dược phẩm chi gian là nhưng thay đổi hoặc ở trị liệu ý nghĩa thượng là cùng cấp.

Phi đơn thuốc dược

Phi đơn thuốc dược là không cần bác sĩ đơn thuốc liền nhưng thu hoạch dược phẩm cùng hợp lại tề. Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục liệt ra một cái biểu đơn, trong đó gần 800 loại thành phần thông qua nhiều loại phương thức tổ hợp sinh ra 10 vạn nhiều loại phi đơn thuốc dược. Mặt khác, rất nhiều phi đơn thuốc dược tạo thành thành phần cũng thuộc về đơn thuốc dược phạm trù, nhưng là bị cho rằng không cần chữa bệnh nhân viên giám sát cũng nhưng an toàn sử dụng. Vắc-xin phòng bệnh, máu cùng nhân thể tế bào tổ chức sản phẩm, sinh vật thuốc bào chế giám thị chế phẩm sinh học thẩm bình cùng nghiên cứu trung tâm là nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách sinh vật học trị liệu an toàn tính cùng hữu hiệu tính chi nhánh cơ cấu, phụ trách giám thị sản phẩm bao gồm máu cùng máu thuốc bào chế, vắc-xin phòng bệnh, dị ứng nguyên, nhân thể tế bào tổ chức sản phẩm cùng gien trị liệu sản phẩm. Tân sinh vật học chữa bệnh sản phẩm ở đưa ra thị trường trước yêu cầu trải qua một cái cùng loại với dược phẩm xin thẩm bình trình tự. Chính phủ đối với sinh vật học chữa bệnh sản phẩm tiến hành giám thị nguyên thủy trao quyền nơi phát ra với 1902 năm 《 chế phẩm sinh học quản chế pháp 》 ( Biologics Control Act ), phụ gia trao quyền nơi phát ra với 1944 năm 《 công cộng bảo vệ sức khoẻ phục vụ pháp 》(Public Health Service Act). Mặt khác, 《 Liên Bang thực phẩm, dược phẩm cùng đồ trang điểm dự luật 》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act) cũng áp dụng với sinh vật học chữa bệnh sản phẩm giám thị. Nguyên lai gánh vác sinh vật học chữa bệnh sản phẩm giám thị trách nhiệm cơ cấu lệ thuộc với nước Mỹ quốc lập vệ sinh viện nghiên cứu, ở 1972 năm cái này trao quyền bị dời đi đến nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục.

Thiết bị giám thị

Thiết bị dụng cụ cùng phóng xạ khỏe mạnh trung tâm là nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách đối sở hữu chữa bệnh thiết bị tiến hành đưa ra thị trường trước phê duyệt công tác cùng với giám thị này đó thiết bị chế tạo, công tác tính năng cùng an toàn tính chi nhánh cơ cấu. Ở 《 Liên Bang thực phẩm, dược phẩm cùng đồ trang điểm dự luật 》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act) đối “Chữa bệnh thiết bị” tiến hành rồi định nghĩa, nó bao gồm từ đơn giản như bàn chải đánh răng đến phức tạp như nhưng cấy vào não khởi bác khí rất nhiều khí giới. Thiết bị dụng cụ cùng phóng xạ khỏe mạnh trung tâm còn phụ trách đối có phóng xạ tính phi chữa bệnh khí giới an toàn tính năng tiến hành giám thị, này đó thiết bị bao gồm di động, sân bay hành lý kiểm tra đo lường thiết bị, TV tiếp thu khí, lò vi ba, tử ngoại tuyến bảo vệ sức khoẻ phòng cùng laser sản phẩm.

Thiết bị dụng cụ cùng phóng xạ khỏe mạnh trung tâm quyền quản lý trách bao gồm yêu cầu thiết bị chế tạo thương hoặc nhập khẩu thương đệ trình về thiết bị kỹ thuật báo cáo, yêu cầu tính phóng xạ thiết bị phù hợp an toàn tính năng chỉ tiêu, công bố có tỳ vết sản phẩm, yêu cầu triệu hồi có tỳ vết hoặc không có hiệu quả sản phẩm. Thiết bị dụng cụ cùng phóng xạ khỏe mạnh trung tâm cũng trực tiếp tiến hành bộ phận sản phẩm kiểm tra đo lường công tác.

Đồ trang điểm giám thị

Nước Mỹ thị trường thượng đồ trang điểm cũng từ nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục quản lý thực phẩm chi nhánh cơ cấu thực phẩm an toàn cùng ứng dụng dinh dưỡng trung tâm phụ trách giám thị. Nói như vậy, đồ trang điểm cũng không cần nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục đưa ra thị trường phê duyệt, trừ phi chúng nó yêu cầu ở trên nhãn làm ra “Kết cấu hoặc công năng thanh minh” lấy trở thành dược dùng đồ trang điểm. Nhưng là ở đồ trang điểm bị cho phép với nước Mỹ thị trường tiêu thụ khi, trong đó sở hữu tô màu tề đều cần thông qua nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục đặc biệt phê chuẩn. Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục cũng phụ trách đối đồ trang điểm nhãn tiến hành quản lý, mà không có bị cưỡng chế yêu cầu tiến hành an toàn tính kiểm tra đo lường đồ trang điểm cần ở này trên nhãn ghi chú rõ khả năng mang đến tác dụng phụ.

Thú y đồ dùng giám thị

Thú dược trung tâm là nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục phụ trách đối cung cấp cấp bao gồm dùng ăn động vật cùng sủng vật ở bên trong động vật thực phẩm, thực phẩm chất phụ gia cùng dược phẩm tiến hành giám thị chi nhánh cơ cấu. Thú dược trung tâm không phụ trách giám thị động vật vắc-xin phòng bệnh, nên loại sản phẩm từ nước Mỹ nông nghiệp bộ quản lý.

Thú dược trung tâm cơ bản nhất công tác là giám thị cung cấp cấp dùng ăn động vật dược phẩm, bảo đảm này không đến mức ảnh hưởng đối nhân loại đồ ăn cung ứng. Nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục khống chế điên ngưu bệnh công tác cũng là thông qua thú dược trung tâm đối thức ăn chăn nuôi chế tạo thương kiểm tra có thể thi hành. 2007 năm 12 nguyệt 19 ngày, nước Mỹ thực phẩm dược phẩm giám sát quản lý cục tuyên bố thành lập một cái dùng để theo dõi đồ ăn hệ thống trung clone động vật cơ sở dữ liệu, dùng để sử tương quan phân biệt trình tự có thể hữu hiệu tiến hành. Cái này cơ sở dữ liệu sẽ trở thành cả nước động vật phân biệt hệ thống (National Animal Identification System) một bộ phận, nên hệ thống dùng cho theo dõi toàn mỹ sở hữu từ còn ở nông trường chăn nuôi đến đã thượng bàn ăn gia súc.