苏州举办-药企研究室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际组成员织，以及国际上无关药政条例的分散出台，国际上条例越来越离地揉合。而无论作为药剂审批以及 GMP 生产厂，研究室监管都是确保核查是否必需受限制用途的重要环节，也是 GxP 相一致性核对综合关注的一个环节。从药企运营驶向，适当的药剂共同研发和生产厂反复能够准确的核查数据来保证，而共同研发/QC 研究室的监管，如果因为处理过程失效或工作人员情况，导致了差值或 OOS，首先很难发掘出，于是又一亦会给行业的运营带来很多成本上的阻碍。通过研究室方方面面的适当准则监管，使总质量系统仍然处于受控静止状态，是行业监管工作人员一直爱护的地方。为了帮助药厂行业必需准确地解释国际上无关条例对研究室的立即，以及探究当前 EP 与 ICH Q4 及国际上无关书目概要的最新进展。从而为保证共同研发及生产厂核查结果的准确性，同时按照 GMP 和国际上书目立即对研究室展开所设计和监管，适当能避免核查反复中亦会出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在南京市举办关于「药企研究室（共同研发/QC）准则监管与 ICH 范本及书目最新进展」研修班。现将有关关系人通知如下：一、亦会议安排 亦会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日6台等候)等候所在位置：南京市 (具体情况所在位置直接发给报名工作人员)二、亦会议主要互动概要 参见（日程安排参见)三、参亦会对象 药厂行业共同研发、QC 研究室总质量监管工作人员；药厂行业服务商当晚审计工作人员；药厂行业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 核对的无关部门组长（物漆、体育场馆与设备、生产厂、QC、有效性、计量等）；药企、研究单位及大学无关药剂共同研发、注册审批无关工作人员。四、亦会议说明 1、观点问答, 实例深入研究, 专刊讲义, 互动答疑.2、主讲香港艺人均为本Association GMP 临时工室技术工作人员，新版 GMP 规格草拟人, 核对员和行业内 GMP 资深技术工作人员、欢迎来电咨询。3、未完成全部培训班授课者由Association荣誉培训班证书 4、行业能够 GMP 内训和指导，请与筹备委员亦会组成员联系 五、亦会议经费 筹备委员亦会费：2500 元/人（筹备委员亦会费包括：培训班、研讨、参考资漆等）；衣食统一安排，经费自理。六、联系方式 电 北京话：13601239571联 系 人：韩语清康熙 务 箱:[email protected]中亦会国化学工业行业监管Association医药化学工业专业秘书处 二○一八年八年末 日 程 安 排 参见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上条例对研究室的立即说明 1.FDA/欧盟/中亦会国 GMP 2. 中亦会国书目研究室准则说明 3. 研究室工作人员监管立即 4. 研究室试剂监管立即 5. 研究室规格品监管立即 6. 稳定性试制最新条例概要 7. 中亦会国书目 2020 版其他最新进展 二、现有国际间共同研发/QC 研究室监管存在的情况探讨 1. 国际间当晚核对无关情况 2.FDA 483 指示信无关情况 三、药厂行业共同研发/QC 研究室的布局和所设计 1. 从其产品共同研发的相异生命期，所设计研究室能够 *相异阶段所涉及研究室电子技术社交活动和仅限于 *研究室所设计到建设社交活动处理过程 四、生产厂 QC 及共同研发研究室的所设计概述 1. 根据其产品剂型和临时工处理过程（送样——分样——核查——报告）未完成研究室 URS 所设计 2. 研究室的布局概要（客源物流、微生物隔离、交叉废漆等）3. 事例：某高性能所设计研究室的所设计样式及结构争辩 4.QC 研究室及共同研发研究室的相类 主讲人： 周学长，资深技术工作人员。在药剂核查中亦会卫临时工 30 余年，第九、十届书目秘书处副主席、国家局 CDE 仿药厂立卷审查组成员成员，北京市主板后药剂人身安全性监测与于是又评价技术工作人员库技术工作人员，国家的食品药剂监督监管局等多个机构审评技术工作人员库技术工作人员。本Association受聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即说明 1．EP 凡例更进一步说明 2．EP 关于元素杂质明定说明 3．EP 关于规格物质监管立即 4．EP 关于包材总质量立即 5．EP 关于发酵物质监管立即 6．EP 各论草拟电子技术范本的有概要介绍 7．ICH Q4 概要说明 8．ICHQ4 各电子技术附录更进一步介绍（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深说明 二、研究室日常监管组成员织法 1. 审批及 GMP 立即的研究室 SOP 总质量体系 *事例：某研究室常用 SOP 清康熙单 *综合问答：生产厂反复中亦会，药剂核查持续性结果 OOS 的调查及处理 *综合问答：共同研发及生产厂反复中亦会的取样处理过程和立即 2. 如何将国际上书目转化采用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对研究室工作人员展开适当培训班和遴选 a) 研究室人身安全 研究室操作指导方针 4. 研究室数据监管及数据准确性监管概要 拦截机训练 1. 审批及 GMP 验证反复中亦会，对研究室核对的不确定性点： 从人/机/漆/法/环驶向深入研究 2. 核对当晚时，当晚常用纪录的监管及受控 主讲人：丁学长 资深技术工作人员、ISPE 亦会员，曾转任于国际间知名药正因如此外资行业高管；近 20 年兼具药剂共同研发、药剂工艺研发、药剂深入研究及生产厂监管的丰富实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等验证。大量接触中亦会卫的单单情况，兼具丰富的深入研究情况和解决情况的能力和方面, 本Association受聘受聘。

编辑：亦会议君