Ngận đa nhân vấn đích phảng chế dược hòa nguyên nghiên dược đích vấn đề, giá nhất điều hội bỉ giác trường nhất ta.

Giá cá vấn đề thập phân phục tạp, ngã tẫn khả năng cấp đại gia chuẩn xác khách quan đích kiến nghị, nhân vi ngã tự kỷ hòa gia nhân dã hội dụng đáo giá ta tri thức.

1. Tại thuyết phục tạp đích dược vật chi tiền, ngã dụng thực vật cấp đại gia cử lưỡng cá lệ tử.

Ngã lão bà kim niên kinh thường tố diện bao, chi tiền dụng đích na cá diện phấn bất thái hành, đãn tự tòng dụng liễu nhật thanh sơn trà hoa diện phấn chi hậu, đại bộ phân thời hầu tố đích thổ tư đô ngận hảo cật, bất quá dã ngẫu hữu phiên xa đích thời hầu, hữu thời hầu thị một phát khởi lai, hữu thời hầu thị phát quá liễu, giá cân phát diện đích trình độ, ôn độ hòa diếu mẫu đẳng đô hữu quan hệ. Ngã tự kỷ kinh thường tố phạn, đãn thị cực thiếu tố hồng bồi, nhân vi tại ngã khán lai hồng bồi quá vu huyền học, nhu yếu khảo lự đích nhân tố thái đa liễu, dung dịch đạo trí xuất phẩm bất cú ổn định.

Nhi hiện đại chế dược bỉ hồng bồi phục tạp nhất bách bội bất chỉ, sinh sản hoàn tiết nhu yếu khảo lự đích tế tiết thái đa liễu.

Tái cử cá lệ tử. Quảng châu tối hảo cật đích bạch thiết kê, ngã nhận vi thị ngọc đường xuân noãn đích quỳ hoa kê, duy nhất khuyết điểm tựu thị quý.

Thực tài đáp phối kỳ thật đô thị công khai đích, một xá bí mật, đãn thị quan kiện thị trù nghệ. Tựu tượng nhất cá đại trù bả thái phổ đô cấp nhĩ giảng đắc minh minh bạch bạch, nhĩ dã tố bất xuất na cá vị đạo; thậm chí đại trù bang nhĩ đả hà, thực tài đô cân nhĩ bị đắc nhất mô nhất dạng, nhĩ nhưng nhiên tố bất xuất na cá vị đạo.

Đãn bất thị hoàn toàn mô phảng bất lai, quảng châu dã hữu kỉ gia bạch thiết kê phi thường tiếp cận, thậm chí hữu nhận vi siêu việt ngọc đường xuân noãn đích xan thính, bỉ như XXXX ( dĩ nhĩ đích ý kiến vi chuẩn ), chỉ yếu dụng tâm chuyên nghiên, dụng hảo thực tài, tố xuất bễ mỹ đỉnh cấp xan thính đích dã bất thị bất khả năng.

Đãn thị nhĩ yếu thuyết quảng châu cá cá phạn quán tố đích bạch thiết kê đô thị ngọc đường xuân noãn thủy bình, na dã bất hiện thật. Nhĩ yếu thị chỉ cật quỳ hoa kê, na thuyết minh nhĩ gia xác thật hữu kinh tế thật lực; đãn quảng châu đại bộ phân phạn quán đích bạch thiết kê dã đô cơ bổn quá đắc khứ.

Nguyên nghiên dược hòa cao phẩm chất phảng chế dược đích soa biệt, đại trí loại tự vu thử.

2. Sở dĩ nguyên nghiên dược quý hữu quý đích lý do, phảng chế dược dã hữu ngận quảng khoát đích thị tràng hòa nhu cầu, bất năng nhất can tử đả tử. Đãn thị cân thổ tư hoặc giả bạch thiết kê bất nhất dạng, nhĩ cật phạn ngộ đáo nan cật đích đỉnh đa mạ lưỡng cú, dược vật phẩm chất bất quá quan khả thị yếu xuất nhân mệnh đích, sở dĩ dược phẩm thẩm hạch hòa giam quản hoàn thị yếu phi thường nghiêm cách đích. Hữu ta y sinh hòa hoạn giả hữu ngận cường đích nguyên nghiên dược tình kết, giá hoàn toàn khả dĩ lý giải.

Xử phương dược dĩ y sinh kiến nghị vi chuẩn, như quả thị phi xử phương dược đích thoại, điều kiện duẫn hứa đích tình huống hạ ưu tiên tuyển trạch nguyên nghiên dược; như quả mãi bất đáo nguyên nghiên dược hoặc giả nguyên nghiên dược đích giới cách thái quý liễu, kiến nghị tuyển trạch đại đích trung ngoại hợp tư phẩm bài đích tri danh dược phẩm, hoặc giả thông quá phảng chế dược nhất trí tính bình giới đích dược phẩm. Tham khảo na cá lam tiêu, tại dược hạp đích chính diện khả dĩ khán đáo ( đồ 1 ).

Dĩ đối ất tiên an cơ phân vi lệ, trung quốc hữu kỉ bách gia xí nghiệp sinh sản đích tương cận nhất thiên chủng đối ất tiên an cơ phân, chỉ hữu nhị thập kỉ chủng thông quá liễu nhất trí tính bình giới. Ngã cá nhân đích quan điểm thị, nhất trí tính bình giới ứng cai thị để tuyến, thời chí kim nhật, như quả nhất chủng thường kiến đích phi xử phương dược hoàn một hữu thông quá nhất trí tính bình giới, nhĩ hoàn toàn khả dĩ khảo lự tuyển trạch kỳ tha đích.

Bỉ như ngã gia dược tương lí lưỡng chủng thành nhân dụng đích đối ất tiên an cơ phân, nhất chủng thị GSK đích Panadol ( tất lý thống ), lánh ngoại nhất chủng thị cường sinh đích thái nặc lâm ( đối ất tiên an cơ phân hoãn thích phiến ) ( đồ 2 ). Ngã tự kỷ hữu thiên đầu thống, sở dĩ bao lí thường thường hội bị thượng nhất hạp tất lý thống.

3. Thuyết hồi dược phẩm nhất trí tính bình giới, dĩ hạ nội dung khả năng hội sảo vi chuyên nghiệp ta.

Giá cá bình giới chỉ tiêu hữu ngận đa, bao quát sinh vật đẳng hiệu tính, tạp chất phân tích hòa ổn định tính đẳng, kỳ trung tối trọng yếu đích tựu thị sinh vật đẳng hiệu tính ( Bioequivalence, BE ) nghiên cứu. Sinh vật đẳng hiệu tính kỳ thật tựu thị kỉ cá tối trọng yếu đích dược đại động lực học chỉ tiêu: Huyết dược phong nùng độ ( Cmax ), đạt phong nùng độ thời gian ( Tmax ), khúc tuyến hạ diện tích ( AUC ) tiêu trừ bán suy kỳ ( T1/2 ) hòa hấp thu trệ hậu thời gian ( tlag ) đẳng.

Giản đan lai thuyết, nhu yếu kiểm trắc dược phẩm tiến nhập nhân thể chi hậu phong trị nùng độ hữu đa thiếu, đáo đạt giá cá phong trị nùng độ đích thời gian, tại nhân thể nội đích tổng thể hấp thu lượng dĩ cập đại tạ thời gian đẳng. Thông thường lai hội tuyển trạch nguyên nghiên dược tác vi tham khảo dược vật, tiệt chí kim niên 6 nguyệt trung quốc dược giam cục dĩ kinh phát bố liễu 81 phê tham bỉ chế tề mục lục ( đồ 3 ), lệ như:

- ( hàng áp dược ) hổ phách toan mỹ thác lạc nhĩ phiến tham bỉ chế tề: Bội tha nhạc khắc ( a tư lợi khang )

- ( hàng huyết chi dược ) thụy thư phạt tha đinh cái phiến tham bỉ chế tề: Khả định ( a tư lợi khang )

- ( hàng áp dược ) bổn hoàng toan an lục địa bình phiến tham bỉ chế tề: Lạc hoạt hỉ ( huy thụy )

- ( giải nhiệt trấn thống dược ) đối ất tiên an cơ phân phiến tham bỉ chế tề: Panadol ( GSK )

- ( kháng sinh tố ) a kỳ môi tố phiến tham bỉ chế tề: Hi thư mỹ ( huy thụy )

- ( kháng bệnh độc dược ) lân toan áo tư tha vi phiến tham bỉ chế tề: Đạt phỉ ( la thị )

- ( kháng tổ án dược ) lục lôi tha định phiến tham bỉ chế tề: Khai thụy thản ( bái nhĩ )

Sinh vật đẳng hiệu tính thí nghiệm đích tiêu chuẩn thị, phảng chế dược đích sinh vật lợi dụng độ ( chủ yếu thị Cmax hòa AUC ) tại tham bỉ chế tề đích 80%~125% chi gian tức khả nhận vi đẳng hiệu.

Phảng chế dược đích nhất trí tính bình giới, cực đại đích đề cao liễu dược phẩm đích an toàn tính hòa hữu hiệu tính, dã hiển trứ hàng đê liễu dược phẩm đích giới cách.

4. Đãn thị hữu nhất cá vấn đề lai liễu, sinh vật đẳng hiệu tính, thị phủ đẳng vu lâm sàng đẳng hiệu tính?

Tại giá lí, thuyết nhất cá mỹ quốc đích nghiên cứu.

Tuy nhiên ngận đa nguyên nghiên dược thị mỹ quốc nghiên phát đích, đãn kỳ thật mỹ quốc bổn thân dã thị phảng chế dược sử dụng đại quốc, tối chủ yếu đích nguyên nhân tựu thị giới cách. Nguyên nghiên dược đối vu hứa đa trung quốc nhân lai thuyết đĩnh quý đích, đối vu hứa đa mỹ quốc nhân lai thuyết kỳ thật dã đĩnh quý đích, sở dĩ mỹ quốc đích xử phương dược trung hữu 89% đô thị phảng chế dược.

Tại 2022 niên, mỹ quốc phật la lí đạt đại học dược học viện tựu tố liễu nhất cá nghiên cứu, giá hạng nghiên cứu dụng đích dã thị hứa đa trung quốc tâm huyết quản bệnh hoạn giả thục tri đích nhất cá dược: Hổ phách toan mỹ thác lạc nhĩ phiến hoãn thích phiến, thương phẩm danh khiếu bội tha nhạc khắc.

Tố giá cá nghiên cứu đích nguyên nhân thị, hữu báo đạo xưng tại nguyên nghiên dược hòa phảng chế dược chi gian thiết hoán thời hiệu quả bất nhất trí ( lai tự vu bảo hiểm lý bồi sổ cư ), sở dĩ FDA tư trợ liễu nhất ta nghiên cứu, bình cổ nguyên nghiên dược hòa phảng chế dược đích hiệu quả soa dị, phật châu đại học đích giá cá tựu thị kỳ trung nhất hạng.

Giá hạng nghiên cứu tuyển dụng liễu tam chủng mỹ thác lạc nhĩ hoãn thích phiến ( hạ diện giản xưng mỹ thác lạc nhĩ ), nhất chủng thị a tư lợi khang sản đích nguyên nghiên dược ( phẩm bài dược ), lánh ngoại lưỡng chủng phảng chế dược phân biệt thị FDA phê chuẩn đích ấn độ Dr. Reddy's Laboratories công tư sản đích ( giản xưng phảng chế dược 1 ) hòa tân trạch tây châu Actavis Pharma công tư sản đích ( giản xưng phảng chế dược 2 ), chiêu mộ liễu 68 danh hoạn hữu nguyên phát tính cao huyết áp đích thành niên hoạn giả, bình quân niên linh 53 tuế.

Cảm hưng thú đích bằng hữu khả dĩ khứ khán hạ nguyên văn, giá lí trực thuyết kết quả. Nghiên cứu kết quả biểu minh:

-FDA phê chuẩn đích lưỡng chủng phảng chế dược hòa nguyên nghiên dược tương bỉ, hoạn giả lâm sàng chỉ tiêu ( huyết áp, tâm suất ) hòa dược đại động lực học chỉ tiêu ( AUC, Cmax ) tương tự, đãn thị quan sát đáo Tmax tồn tại soa dị ( đồ 4 ).

- trọng phục phục dược hậu, căn cư tâm suất biến dị tính ( HRV ) đích đê tần / cao tần bỉ bình cổ, nguyên nghiên dược canh năng tại chỉnh cá cấp dược gian cách bảo trì tự chủ thần kinh bình hành. Phảng chế dược 1 tại cấp dược gian cách mạt kỳ đích huyết dược nùng độ giác đê ( mỗi nhật thanh thần thời đoạn, nhất ta tâm huyết quản tật bệnh đích cao nguy thời đoạn ), khả năng hội tăng gia tâm tạng khuyết huyết đẳng sự kiện đích phong hiểm.

Sở dĩ như quả chỉ khán sinh vật đẳng hiệu tính chỉ tiêu đích thoại, giá lưỡng chủng phảng chế dược đô thị hoàn toàn hợp cách đích, tịnh thả tha môn tại lâm sàng đẳng hiệu tính phương diện đối vu huyết áp, tâm suất đích khống chế hòa nguyên nghiên dược loại tự; đãn thị phảng chế dược tại thể nội đích đạt phong hòa suy giảm tốc độ hòa nguyên nghiên dược tồn tại nhất định soa dị, nhi giá chủng tế vi đích soa dị khả năng hội đề cao nhất ta tâm huyết quản sự kiện đích phong hiểm.

Tòng giá cá nghiên cứu khả dĩ khán xuất, sinh vật đẳng hiệu tính tịnh bất năng hoàn toàn đẳng vu lâm sàng đẳng hiệu tính, nhất ta FDA phê chuẩn đích phảng chế dược tại hứa đa chỉ tiêu thượng dĩ kinh tiếp cận nguyên nghiên dược, tịnh thả giới cách tiện nghi đắc đa, đãn thị tại dược đại động lực học đích tế tiết thượng khả năng nhưng nhiên sảo hữu soa dị.

Đãn hiện thật thế giới trung đích khốn nan chi xử tại vu, lâm sàng đẳng hiệu tính nghiên cứu sở nhu yếu hoa phí đích thành bổn hòa thời gian đô viễn cao vu sinh vật đẳng hiệu tính nghiên cứu, cận thượng diện giá nhất hạng nghiên cứu, chiêu mộ hoa liễu 3 niên thời gian, nghiên cứu kinh phí 170 vạn mỹ nguyên. Hiện tại hoàn hữu nhất ta chân thật thế giới nghiên cứu, đối bỉ nguyên nghiên dược hòa phảng chế dược đích soa dị, giá ta nghiên cứu đích kết quả dã thập phân trọng yếu, đãn thị chân thật thế giới nghiên cứu hòa tùy cơ đối chiếu lâm sàng thí nghiệm nhưng hữu bất đồng, như hà bài trừ chân thật thế giới nghiên cứu trung đích hỗn tạp nhân tố dã thị nhất cá nan điểm.

5. Sở dĩ thành phân tương đồng ≠ sinh vật đẳng hiệu tính, sinh vật đẳng hiệu tính ≠ lâm sàng đẳng hiệu tính. Phản phục cường điều nhất điểm, đối vu đại đa sổ phảng chế dược nhi ngôn, thông quá nhất trí tính bình giới ứng đương thị tối đê yếu cầu.

Nguyên nghiên dược quý hữu quý đích lý do, cao ngang đích nghiên phát thành bổn, canh ổn định đích sinh sản công nghệ, canh toàn diện đích lâm sàng chứng cư chi trì; nhi phảng chế dược dã hữu ngận quảng khoát đích thị tràng hòa nhu cầu, đối vu đại đa sổ phổ thông dân chúng nhi ngôn, phảng chế dược hiển trứ hàng đê liễu dụng dược môn hạm, khả năng cận nhu 1/10 đích giới cách tựu năng hoạch đắc tiếp cận đích hiệu quả.

Đương nhiên, hữu nhất ta chủng loại đích nguyên nghiên dược hòa phảng chế dược mễ tại diện đối đặc định tật bệnh thị khả năng đô thị vô hiệu đích, bỉ như một hữu minh xác chẩn đoạn đích thác ngộ dụng dược ( bỉ như dụng kháng lưu cảm bệnh độc dược vật trị liệu tân quan ), hoặc giả tượng tảo thượng na điều vi bác đề đáo đích, vô luận thị nguyên nghiên đích ( hi thư mỹ ) hoàn thị quốc sản đích a kỳ môi tố, tại trị liệu mục tiền đích chi nguyên thể phế viêm thị khả năng hiệu quả đô bất hảo, nhân vi kháng sinh tố nại dược tính vấn đề.

Sở dĩ tương bỉ vu dược vật, chẩn đoạn tài thị đệ nhất yếu vụ, một hữu minh xác chẩn đoạn, tái hảo đích dược vật đô thị bạch đáp. Hữu ta nhân tổng thị tưởng phương thiết pháp nã đáo tối hảo đích, tối quý đích tiến khẩu dược, đãn thật tế thượng giá cá dược khả năng căn bổn tựu bất thích hợp hoạn giả.

Tối hậu, mỗi cá nhân đích nhu cầu tổng thị bất đồng đích, hữu ta nhân khả dĩ bất tích nhất thiết đại giới yếu cấp tự kỷ gia nhân tối hảo đích dược vật, tha môn tổng hữu bạn pháp nã đáo giá ta dược vật; nhi hữu ta nhân liên trường kỳ dụng tiện nghi đích dược đô thừa đam bất khởi ( thậm chí hữu ta dược đô xưng bất thượng phảng chế dược ), bỉ như 《 ngã bất thị dược thần 》 lí diện đích na ta mạn tính bệnh hoạn giả.

Mỗi cá nhân tối chung đô thị trạm tại tự kỷ hòa gia nhân đích lập tràng tố xuất quyết sách, một hữu đối thác. Ngã cá nhân đích kiến nghị thị, kinh tế điều kiện duẫn hứa đích thoại thôi tiến tuyển nguyên nghiên, kinh tế điều kiện nhất bàn đích, phảng chế dược tẫn lượng tuyển trạch hữu lam tiêu đích.

# kiện văn đăng đỉnh kế hoa #