农历新年伊始两款国产新冠口服药获批上市 商业化能力成市场关注的焦点

    本报记者 郑馨悦 见习记者 孙文青

    农历新年伊始，又有两款国产新冠口服药获批上市。

    1月29日，国家药监局官网显示，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维，下简称“VV116”）上市；两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

    迄今为止，国内市场共有5款新冠口服药获批上市。后续各方能否展现强劲的商业化能力成为市场关注的焦点。

    先诺欣、VV116获批

    国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

    目前，先诺欣已在2022年12月16日完成全部1208例患者入组。该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心，是针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

    同时，该研究也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

    江苏药品监管官方公众号此前曾称，“先诺欣的Ⅲ期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。”从实际获批进度来看，稍快于预期速度。

    先声药业于1月29日回应称，先诺欣获批上市后将立即投产，在上市初期产能爬坡阶段，价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

    商业化紧锣密鼓推进中

    稍早前，国内市场，已有辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）、真实生物阿兹夫定、默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）三款新冠口服药获批。

    业内分析认为，未来新冠口服药竞争仍然看重药效，若药效可比的话，那么商业化、渠道和药品本身的性价比等诸多要素也会影响到新冠药物的未来销售预期。不少布局新冠口服药管线的企业也在推进研发过程中，为后续产能、商业化做足了相应准备。

    阿兹夫定是首个获批的国产新冠口服药，据其独家商业化方复星医药介绍，用于治疗抗新冠病毒感染的阿兹夫定片（1mg规格）已在全国31个省、市、自治区完成医保挂网。该药日前降价约35%进入2022年国家医保药品名录。

    默沙东中国相关人士在接受《证券日报》记者采访时表示，“目前我们在与合作伙伴国药集团紧密协作，处在一个加速推进药物上市与供应的阶段。”

    除先诺欣、VV116附条件获批以外，目前国产药物研发进展较快的还有众生药业的RAY1216、前沿生物的FB2001、广生堂的GST-HG171等，均已进入临床三期试验阶段。

    CIC灼识咨询经理刘昕向《证券日报》记者表示，“疫情发展处于动态变化中，对于大部分国内企业来说能否在短时间内推出新的药品并保证产量至关重要。从长期来看，随着越来越多的企业加入新冠药物的研发工作，企业能否在价格上面取得优势会成为未来发展的关键。”

    “总的来说，企业需要从技术转化和产研结合两方面来加强核心竞争力。”刘昕称。

（编辑 乔川川）