Căn cư dược phẩm bất lương phản ứng bình cổ kết quả, vi tiến nhất bộ bảo chướng công chúng dụng dược an toàn, quốc gia dược phẩm giam đốc quản lý cục quyết định đối phục phương kim ngân hoa khỏa lạp hòa phổ nhạc an chế tề thuyết minh thư trung đích 【 bất lương phản ứng 】, 【 cấm kỵ 】 hòa 【 chú ý sự hạng 】 hạng tiến hành thống nhất tu đính. Hiện tương hữu quan sự hạng công cáo như hạ:

Nhất, sở hữu thượng thuật dược phẩm đích thượng thị hứa khả trì hữu nhân quân ứng đương y cư 《 dược phẩm chú sách quản lý bạn pháp 》 đẳng hữu quan quy định, án chiếu phụ kiện yếu cầu tu đính thuyết minh thư, vu 2024 niên 6 nguyệt 13 nhật tiền báo tỉnh cấp dược phẩm giam đốc quản lý bộ môn bị án.

Tu đính nội dung thiệp cập dược phẩm tiêu thiêm đích, ứng đương nhất tịnh tiến hành tu đính; thuyết minh thư cập tiêu thiêm kỳ tha nội dung ứng đương dữ nguyên phê chuẩn nội dung nhất trí. Tại bị án chi nhật khởi sinh sản đích dược phẩm, bất đắc kế tục sử dụng nguyên dược phẩm thuyết minh thư. Dược phẩm thượng thị hứa khả trì hữu nhân ứng đương tại bị án hậu 9 cá nguyệt nội đối dĩ xuất hán đích dược phẩm thuyết minh thư cập tiêu thiêm dư dĩ canh hoán.

Nhị, dược phẩm thượng thị hứa khả trì hữu nhân ứng đương đối tân tăng bất lương phản ứng phát sinh cơ chế khai triển thâm nhập nghiên cứu, thải thủ hữu hiệu thố thi tố hảo dược phẩm sử dụng hòa an toàn tính vấn đề đích tuyên truyện bồi huấn, chỉ đạo y sư, dược sư hoặc hoạn giả hợp lý dụng dược.

Tam, lâm sàng y sư, dược sư ứng đương tử tế duyệt độc thượng thuật dược phẩm thuyết minh thư đích tu đính nội dung, tại tuyển trạch dụng dược thời, ứng đương căn cư tân tu đính thuyết minh thư tiến hành sung phân đích hoạch ích / phong hiểm phân tích.

Tứ, hoạn giả dụng dược tiền ứng đương tử tế duyệt độc dược phẩm thuyết minh thư, sử dụng xử phương dược đích, ứng đương nghiêm cách tuân y chúc dụng dược.

Ngũ, tỉnh cấp dược phẩm giam đốc quản lý bộ môn ứng đương đốc xúc hành chính khu vực nội thượng thuật dược phẩm đích thượng thị hứa khả trì hữu nhân án yếu cầu tố hảo tương ứng thuyết minh thư tu đính hòa tiêu thiêm, thuyết minh thư canh hoán công tác, đối vi pháp vi quy hành vi y pháp nghiêm lệ tra xử.

Đặc thử công cáo.

Phụ kiện: 1. Phục phương kim ngân hoa khỏa lạp thuyết minh thư tu đính yếu cầu

2. Phổ nhạc an chế tề thuyết minh thư tu đính yếu cầu

Quốc gia dược giam cục

2024 niên 3 nguyệt 14 nhật

Quốc gia dược phẩm giam đốc quản lý cục 2024 niên đệ 28 hào công cáo phụ kiện 1.docx

Quốc gia dược phẩm giam đốc quản lý cục 2024 niên đệ 28 hào công cáo phụ kiện 2.docx